Voraxaze

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

glucarpidase

זמין מ:

SERB SAS

קוד ATC:

V03AF09

INN (שם בינלאומי):

glucarpidase

קבוצה תרפויטית:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

איזור תרפויטי:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

סממני תרפויטית:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2022-01-11

עלון מידע

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
_ _
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
_ _
VORAXAZE 1000 JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
_glucarpidasum _
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Voraxaze a k čemu se používá
2.
Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než Vám bude
podán přípravek Voraxaze
3.
Jak bude přípravek Voraxaze podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Voraxaze uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VORAXAZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou tohoto přípravku je glukarpidáza, enzym, který
rozkládá protinádorový lék
methotrexát.
Přípravek Voraxaze se používá u dospělých a dětí starších
28 dnů, pokud je jim při léčbě rakoviny
podáván methotrexát, ale jejich tělo není schopno se
methotrexátu dostatečně rychle zbavit a hrozí u nich
závažné nežádoucí účinky. Tento lék rozkládá methotrexát v
krevním řečišti, čímž snižuje jeho hladinu
a pomáhá tak kontrolovat nežádoucí účinky a zastavit jejich
zhoršování. Působí velmi rychle a během
15 minut dokáže snížit množství methotrexátu v krvi o více
než 90 %. Lék ne

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
_ _
_ _
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _
Voraxaze 1 000 jednotek prášek pro injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného
obsahuje jedna injekční lahvička
nominálně glucarpidasum* 1 000 jednotek.
*Vyrábí se v buňkách
_Escherichia coli_
technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Voraxaze je indikován ke snížení toxické plazmatické
koncentrace methotrexátu u
dospělých a dětí (ve věku 28 dní a starších) s opožděnou
eliminací methotrexátu nebo s rizikem
toxicity methotrexátu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Glukarpidáza je určena k použití pod lékařským dohledem.
Aby bylo možné zohlednit všechny dávky MTX a doby trvání infuze,
které by mohly být pacientovi
podány, doporučuje se využít místní léčebné protokoly nebo
pokyny, pokud jsou k dispozici, k určení,
kdy má být glukarpidáza podána.
Doporučení
k
podání
glukarpidázy
se
zvažuje
při
plazmatických
hladinách
MTX
vyšších
než
2 směrodatné odchylky od průměrné očekávané křivky
vylučování MTX. Glukarpidáza by také měla
optimálně být podaná do 60 hodin od zahájení infuze HDMTX,
protože po uplynutí této doby nemusí
být možné zabránit život ohrožující toxicitě. Klinické
údaje však ukazují, že glukarpidáza je účinná i po
uplynutí tohoto časového okna.
Doporučení pro podání glukarpidázy jsou uvedena níže:
DÁVKA MTX:
≤ 1 G/M
2
1
–
8 G/M
2
8
–
12 G/M
2
Trvání infuze:
Po