Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
glucarpidase
SERB SAS
V03AF09
glucarpidase
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Metabolic Side Effects of Drugs and Substances
Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.
Autorizovaný
2022-01-11
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE _ _ 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA _ _ VORAXAZE 1000 JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK _glucarpidasum _ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Voraxaze a k čemu se používá 2. Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Voraxaze 3. Jak bude přípravek Voraxaze podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Voraxaze uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VORAXAZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou tohoto přípravku je glukarpidáza, enzym, který rozkládá protinádorový lék methotrexát. Přípravek Voraxaze se používá u dospělých a dětí starších 28 dnů, pokud je jim při léčbě rakoviny podáván methotrexát, ale jejich tělo není schopno se methotrexátu dostatečně rychle zbavit a hrozí u nich závažné nežádoucí účinky. Tento lék rozkládá methotrexát v krevním řečišti, čímž snižuje jeho hladinu a pomáhá tak kontrolovat nežádoucí účinky a zastavit jejich zhoršování. Působí velmi rychle a během 15 minut dokáže snížit množství methotrexátu v krvi o více než 90 %. Lék ne Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. _ _ _ _ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _ Voraxaze 1 000 jednotek prášek pro injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného obsahuje jedna injekční lahvička nominálně glucarpidasum* 1 000 jednotek. *Vyrábí se v buňkách _Escherichia coli_ technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Voraxaze je indikován ke snížení toxické plazmatické koncentrace methotrexátu u dospělých a dětí (ve věku 28 dní a starších) s opožděnou eliminací methotrexátu nebo s rizikem toxicity methotrexátu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Glukarpidáza je určena k použití pod lékařským dohledem. Aby bylo možné zohlednit všechny dávky MTX a doby trvání infuze, které by mohly být pacientovi podány, doporučuje se využít místní léčebné protokoly nebo pokyny, pokud jsou k dispozici, k určení, kdy má být glukarpidáza podána. Doporučení k podání glukarpidázy se zvažuje při plazmatických hladinách MTX vyšších než 2 směrodatné odchylky od průměrné očekávané křivky vylučování MTX. Glukarpidáza by také měla optimálně být podaná do 60 hodin od zahájení infuze HDMTX, protože po uplynutí této doby nemusí být možné zabránit život ohrožující toxicitě. Klinické údaje však ukazují, že glukarpidáza je účinná i po uplynutí tohoto časového okna. Doporučení pro podání glukarpidázy jsou uvedena níže: DÁVKA MTX: ≤ 1 G/M 2 1 – 8 G/M 2 8 – 12 G/M 2 Trvání infuze: Po Przeczytaj cały dokument