מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Antihypertensiva,
Hypertensjon, pulmonal
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
autorisert
2008-04-20
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VOLIBRIS 2,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VOLIBRIS 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VOLIBRIS 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ambrisentan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Volibris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Volibris 3. Hvordan du bruker Volibris 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Volibris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VOLIBRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Volibris inneholder virkestoffet ambrisentan. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk). Volibris brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne, ungdom og barn fra 8 år og oppover. PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene). Hos mennesker med PAH blir disse blodårene trangere, og hjertet må jobbe hardere for å pumpe blod gjennom dem. Dette fører til at man føler seg trett, svimmel og andpusten. Volibris utvider blodårene i lungene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene. Volibris kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av PAH. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VOLIBRIS BRUK IKKE VOLIBRIS: • dersom du er ALLERGISK overfor ambrisentan, soya eller noen av de andre innholdss קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Volibris 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte Volibris 5 mg tabletter, filmdrasjerte Volibris 10 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Volibris 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 2,5 mg ambrisentan. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt _ Hver tablett inneholder ca. 92,6 mg laktose (som monohydrat) og ca. 0,25 mg lecitin (soya) (E 322). Volibris 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt _ Hver tablett inneholder ca. 90,3 mg laktose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecitin (soya) (E 322) og ca. 0,11 mg allurarød AC aluminiumlake (E 129). Volibris 10 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 10 mg ambrisentan. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt_ Hver tablett inneholder ca. 85,5 mg laktose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecitin (soya) (E 322) og ca. 0,45 mg allurarød AC aluminiumlake (E 129). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Volibris 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hvit, 7 mm rund, konveks, filmdrasjert tablett med "GS" gravert på den ene siden og "K11" på den andre siden. Volibris 5 mg tabletter, filmdrasjerte Lyserosa, 6,6 mm firkantet, konveks, filmdrasjert tablett med "GS" gravert på den ene siden og "K2C" på den andre siden. Volibris 10 mg tabletter, filmdrasjerte Dyp rosa, 9,8 mm × 4,9 mm oval, konveks, filmdrasjert tablett med "GS" gravert på den ene siden og "KE3" på den andre siden. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Volibris er indisert til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i WHO funksjonsklasse (FC) II til III, inkludert bruk i kombinasjonsbehandling (se pkt. 5.1). Effekt er vist ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med bindevevssykdom. Volibris er indisert til behandling av PAH hos ungdom og barn (i alderen 8 år til under 18 år) i WHO funksjonsklasse (FC) II til III, inkludert bruk i kombinasjonsbehandlin קרא את המסמך השלם