Volibris

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ambrisentan

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

C02KX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ambrisentan

Terapeutiline rühm:

Antihypertensiva,

Terapeutiline ala:

Hypertensjon, pulmonal

Näidustused:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2008-04-20

Infovoldik

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VOLIBRIS 2,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VOLIBRIS 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VOLIBRIS 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ambrisentan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Volibris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Volibris
3.
Hvordan du bruker Volibris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Volibris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VOLIBRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Volibris inneholder virkestoffet ambrisentan. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles
antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Volibris brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
hos voksne, ungdom og barn fra
8 år og oppover. PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod
fra hjertet til lungene
(lungearteriene). Hos mennesker med PAH blir disse blodårene
trangere, og hjertet må jobbe hardere
for å pumpe blod gjennom dem. Dette fører til at man føler seg
trett, svimmel og andpusten.
Volibris utvider blodårene i lungene og gjør det lettere for hjertet
å pumpe blod gjennom dem. Dette
senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Volibris kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling
av PAH.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VOLIBRIS
BRUK IKKE VOLIBRIS:
•
dersom du er
ALLERGISK
overfor ambrisentan, soya eller noen av de andre innholdss

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Volibris 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Volibris 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Volibris 10 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Volibris 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder 2,5 mg ambrisentan.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt _
Hver tablett inneholder ca. 92,6 mg laktose (som monohydrat) og ca.
0,25 mg lecitin (soya) (E 322).
Volibris 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt _
Hver tablett inneholder ca. 90,3 mg laktose (som monohydrat), ca. 0,25
mg lecitin (soya) (E 322) og
ca. 0,11 mg allurarød AC aluminiumlake (E 129).
Volibris 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder 10 mg ambrisentan.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt_
Hver tablett inneholder ca. 85,5 mg laktose (som monohydrat), ca. 0,25
mg lecitin (soya) (E 322) og
ca. 0,45 mg allurarød AC aluminiumlake (E 129).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Volibris 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, 7 mm rund, konveks, filmdrasjert tablett med "GS" gravert på
den ene siden og "K11" på den
andre siden.
Volibris 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Lyserosa, 6,6 mm firkantet, konveks, filmdrasjert tablett med "GS"
gravert på den ene siden og "K2C"
på den andre siden.
Volibris 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Dyp rosa, 9,8 mm × 4,9 mm oval, konveks, filmdrasjert tablett med
"GS" gravert på den ene siden og
"KE3" på den andre siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Volibris er indisert til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon
(PAH) hos voksne pasienter i
WHO funksjonsklasse (FC) II til III, inkludert bruk i
kombinasjonsbehandling (se pkt. 5.1).
Effekt er vist ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med
bindevevssykdom.
Volibris er indisert til behandling av PAH hos ungdom og barn (i
alderen 8 år til under 18 år) i WHO
funksjonsklasse (FC) II til III, inkludert bruk i
kombinasjonsbehandlin