Vocabria 600 mg / 3 ml Depot-Injektionssuspension

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

cabotegravirum

זמין מ:

ViiV Healthcare GmbH

קוד ATC:

J05AJ04

INN (שם בינלאומי):

cabotegravirum

טופס פרצבטיות:

Depot-Injektionssuspension

הרכב:

cabotegravirum 600 mg, mannitolum, polysorbatum 20, macrogolum 3350, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 3 ml.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

HIV-Infektion

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2021-08-10

מאפייני מוצר

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Vocabria Depot-Injektionssuspension
ViiV Healthcare GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Cabotegravir.
Hilfsstoffe
Mannitol (E421), Polysorbat 20, Macrogol 3350, Wasser für
Injektionszwecke ad solutionem pro 1 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Depot-Injektionssuspension zur intramuskulären Applikation:
Jede 2 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Cabotegravir (200 mg/ml)
als freie Säure.
Jede 3 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Cabotegravir (200 mg/ml)
als freie Säure.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vocabria-Injektionen sind in Kombination mit Rilpivirin-Injektionen
zur Behandlung von Infektionen
mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen
indiziert, die seit mindestens 6
Monaten vor Umstellung auf die Cabotegravir-Rilpivirin-Kombination
unter einer stabilen
antiretroviralen Therapie virologisch supprimiert (HIV-1 RNA <50
Kopien/ml) sind und keine
bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen sowie in der Vorgeschichte
kein virologisches Versagen
mit Wirkstoffen aus der NNRTI- oder INI-Klasse aufweisen (siehe
Abschnitt Klinische Wirksamkeit).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss durch einen Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Behandlung von HIV-
Infektionen hat.
Vocabria Injektionen sind stets in Kombination mit Rilpivirin
Injektionen zur Behandlung der HIV-1
Infektion zu verabreichen. Beachten Sie daher immer auch die
Fachinformation für Rilpivirin
Injektionen.
Bevor mit der Injektion von Vocabria begonnen wird, sollte der
behandelnde Arzt die Patienten
sorgfältig auswählen, die mit dem erforderlichen Injektionsplan
einverstanden sind, und die Patienten
über die Wichtigkeit der Einhaltung der