מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko
S01ED51
očné použitie
int opo 1x3 ml (fľ.LDPE s kvapkadlom); int opo 3x3 ml (fľ.LDPE s kvapkadlom)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-07-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00333-Z1B 1 P Í SOM NÁ INFORM Á CIA PRE POU ŽÍ VAT EĽ A VIZIMACO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY bimatoprost/timolol POZORNE SI PRE ČÍT AJTE CEL Ú P Í SOM NÚ INFORM Á CIU PREDT Ý M, AKO Z AČNE TE POU ŽÍ VA Ť TENTO LIEK, PRETO Ž E OBSAHUJE PRE V ÁS D Ô LE Ž IT É INFORM Á CIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj - vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO P Í SOMNEJ INFORM Á CII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vizimaco a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vizimaco 3. Ako používať Vizimaco 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Vizimaco 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE VIZIMACO A NA ČO SA POU ŽÍ VA Vizimaco obsahuje dve rôzne liečivá (bimatoprost a timolol), obidve znižujú tlak vo vnútri oka. Bimatoprost patrí do skupiny liekov nazývaných prostamidy, čiže ide o analóg prostaglandínu. Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka, ktorý vám nakoniec môže poškodiť zrak (ochorenie nazývané glaukóm). Vizimaco pôsobí tak, že znižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka. Očné kvapky Vizimaco sa používajú na liečbu vysokého tlaku v oku u dospe קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00333-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (čo zodpovedá 6,8 mg timolólium-hydrogen-maleátu). Pomocná látka so známym účinkom: Hydrogenfosforečnan disodný, heptahydrát 2,68 mg/ml (0,0285 mg fosforečnanov v jednej kvapke) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky Číry, bezfarebný vodný roztok, prakticky bez častíc. pH: 6.8-7.8 Osmolalita: 290 mOsm / kg ± 10 % (261-319 mOsm / kg) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo vnútroočnou hypertenziou, ktorí nedostatočne reagujú na liečbu lokálnymi betablokátormi alebo analógmi prostaglandínu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁ VANIA Dávkovanie _Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb)_ _ _ Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Vizimaco do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne buď ráno alebo večer. Dávka sa má podávať každý deň v rovnakom čase. Z údajov o lieku bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml očných roztokových kvapiek s obsahom konzervačných látok v existujúcej literatúre vyplýva, že večerná dávka dokáže účinnejšie znižovať VOT ako raňajšia dávka. Pri voľbe raňajšieho alebo večerného dávkovania však treba zohľadniť pravdepodobnosť dodržiavania liečby (pozri časť 5.1). Ak sa vynechá jedna dávka, liečba musí pokračovať ďalšou plánovanou dávkou. Dávkovanie jedenkrát denne do postihnutého oka (očí) sa nemá prekročiť. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00333-Z1B 2 _Porucha _ _funkcie obličiek alebo peče_ _ne _ bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky bez konzervačných látok sa neskúšal u קרא את המסמך השלם