Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko

ATC代码:

S01ED51

给药途径:

očné použitie

每包单位数:

int opo 1x3 ml (fľ.LDPE s kvapkadlom); int opo 3x3 ml (fľ.LDPE s kvapkadlom)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

64 - OPHTHALMOLOGICA

治疗领域:

Timolol, kombinácie

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2018-07-20

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00333-Z1B
1
P
Í
SOM
NÁ
INFORM
Á
CIA PRE POU
ŽÍ
VAT
EĽ
A
VIZIMACO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
bimatoprost/timolol
POZORNE SI PRE
ČÍT
AJTE CEL
Ú P
Í
SOM
NÚ
INFORM
Á
CIU PREDT
Ý
M, AKO Z
AČNE
TE POU
ŽÍ
VA
Ť
TENTO LIEK, PRETO
Ž
E
OBSAHUJE PRE V
ÁS D
Ô
LE
Ž
IT
É INFORM
Á
CIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
-
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
-
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO P
Í
SOMNEJ INFORM
Á
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vizimaco a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vizimaco
3.
Ako používať Vizimaco
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Vizimaco
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE VIZIMACO A
NA ČO SA POU
ŽÍ
VA
Vizimaco obsahuje dve rôzne liečivá (bimatoprost a timolol), obidve
znižujú tlak vo vnútri oka.
Bimatoprost patrí do skupiny liekov nazývaných prostamidy, čiže
ide o analóg prostaglandínu.
Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory.
Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje
vnútro oka. Táto tekutina je stále
odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže
dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje
sa tlak vo vnútri oka, ktorý vám nakoniec môže poškodiť zrak
(ochorenie nazývané glaukóm).
Vizimaco pôsobí tak, že znižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje
množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto
spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka.
Očné kvapky Vizimaco sa používajú na liečbu vysokého tlaku v
oku u dospe

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00333-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (čo
zodpovedá 6,8 mg
timolólium-hydrogen-maleátu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Hydrogenfosforečnan disodný, heptahydrát 2,68 mg/ml (0,0285 mg
fosforečnanov v jednej kvapke)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Číry, bezfarebný vodný roztok, prakticky bez častíc.
pH: 6.8-7.8
Osmolalita: 290 mOsm / kg ± 10 % (261-319 mOsm / kg)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých
pacientov s glaukómom s otvoreným
uhlom alebo vnútroočnou hypertenziou, ktorí nedostatočne reagujú
na liečbu lokálnymi
betablokátormi alebo analógmi prostaglandínu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁ
VANIA
Dávkovanie
_Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb)_
_ _
Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Vizimaco do postihnutého
oka (očí) jedenkrát denne buď
ráno alebo večer. Dávka sa má podávať každý deň v rovnakom
čase.
Z údajov o lieku bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml očných
roztokových kvapiek s obsahom
konzervačných látok v existujúcej literatúre vyplýva, že
večerná dávka dokáže účinnejšie znižovať
VOT ako raňajšia dávka. Pri voľbe raňajšieho alebo večerného
dávkovania však treba zohľadniť
pravdepodobnosť dodržiavania liečby (pozri časť 5.1).
Ak sa vynechá jedna dávka, liečba musí pokračovať ďalšou
plánovanou dávkou. Dávkovanie
jedenkrát denne do postihnutého oka (očí) sa nemá prekročiť.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00333-Z1B
2
_Porucha _
_funkcie obličiek alebo peče_
_ne _
bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky bez
konzervačných látok sa
neskúšal u