Vivotif -

מדינה: נורווגיה

שפה: נורבגית

מקור: Statens legemiddelverk

מרכיב פעיל:

Salmonella enterica, serovar Typhi ty21a, levende

זמין מ:

Bavarian Nordic A/S

קוד ATC:

J07AP01

INN (שם בינלאומי):

Salmonella enterica, serovar Typhi ty21a, levende

טופס פרצבטיות:

Enterokapsel, hard

יחידות באריזה:

Blisterpakning 3 stk

סוג מרשם:

C

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2019-01-01

עלון מידע

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VIVOTIF HARDE ENTEROKAPSLER
_SALMONELLA _TYPHI TY21A
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
denne vaksinen. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Vivotif er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vivotif
3.
Hvordan du bruker Vivotif
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vivotif
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Vivotif er og hva det brukes mot
Vivotif er en vaksine som tas gjennom munnen. Den setter i gang en
reaksjon av immunforsvaret mot en
type bakterier som heter _Salmonella _Typhi. Denne bakterien
forårsaker tyfoidfeber.
Vaksinen brukes for å beskytte mot tyfoidfeber hos voksne og barn i
alderen 5 år og eldre.
Hvordan Vivotif virker
Bakteriene i vaksinen Vivotif er endret slik at de ikke kan forårsake
tyfoidfeber, men allikevel får
kroppens naturlige forsvarssystem (immunforsvaret) til å reagere og
kjempe mot bakterier som forårsaker
tyfoidfeber.
Andre typer _Salmonella_-sykdommer
Det finnes mange andre typer _Salmonella_-bakterier. De fleste av
disse forårsaker sykdommer med diaré,
som er ganske ulik tyfoidfeber. De er også mindre alvorlige. Vivotif
kan ikke beskytte deg mot
infeksjoner som skyldes disse andre typene av _Salmonella_-bakterier.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Vivotif
Bruk ikke Vivotif dersom:
•
du er allergisk overfor _Salmonella _Typhi Ty21a eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette

מאפייני מוצר

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vivotif harde enterokapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder ikke mindre enn 2 x 10
9
levende celler av
_Salmonella enterica_
serovar Typhi
(forkortet
_S_
. Typhi) Ty21a.
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose, sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard.
Kapslene er tofargede: hvit og laksefarget.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vivotif er indisert til voksne og barn i alderen 5 år og eldre for
aktiv peroral immunisering mot
tyfoidfeber, forårsaket av
_Salmonella enterica_
serotype Typhi (
_S._
Typhi).
Denne vaksinen skal brukes i overensstemmelse med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
På dag 1, 3 og 5 tas én kapsel Vivotif.
Full vaksinasjon består av inntak av tre kapsler som beskrevet over.
Om ikke hele
vaksinasjonsprogrammet gjennomføres, kan optimal immunrespons ikke
garanteres.
Beskyttelse mot tyfoidfeber inntrer omtrent 7 til 10 dager etter
inntak av den tredje vaksinedosen. Hele
vaksinasjonsprogrammet skal fullføres minst én uke før du reiser
til et endemisk område.
_Revaksinasjon _
Revaksinasjon anbefales 3 år etter siste vaksinasjon for alle
personer.
Revaksinasjon består av inntak av tre kapsler, én kapsel daglig på
dag 1, 3 og 5, akkurat som for det
opprinnelige vaksinasjonsprogrammet.
_Pediatrisk populasjon _
Doseringen hos barn er den samme som hos voksne. Sikkerhet og effekt
hos barn i alderen under 5 år
har ikke blitt fastslått.
Administrasjonsmåte
Én kapsel Vivotif tas med kaldt eller lunkent vann (temperaturen skal
ikke overstige 37 °C) på tom
mage, og minst én time før neste måltid. Vaksinekapselen skal ikke
tygges, og skal svelges så fort som
mulig etter at den er lagt i munnen.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Allergisk reaksjon på tidligere inntak av vaksinen.
Medfødt eller ervervet immundefekt (inkludert pasient