Vitamin D3 Sandoz 500 j.m. Tabletki

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Cholecalciferolum

זמין מ:

Sandoz GmbH

קוד ATC:

A11CC05

INN (שם בינלאומי):

Cholecalciferolum

כמות:

500 j.m.

טופס פרצבטיות:

Tabletki

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991281519; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991281557; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991281564; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991281571; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991281588; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991281540; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991281533; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991281526

מצב אישור:

2022-01-19

עלון מידע

1
DE/H/4077/001/IB/006
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VITAMIN D
3 SANDOZ, 500 IU, TABLETKI
_Cholecalciferolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
-
Jeśli po jednym miesiącu stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej,
należy skontaktować się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vitamin D
3
Sandoz + i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D
3
Sandoz
3.
Jak stosować lek Vitamin D
3
Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vitamin D
3
Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VITAMIN D
3 SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vitamin D
3
Sandoz zawiera substancję czynną witaminę D
3
(cholekalcyferol), która odgrywa
istotną rolę we wchłanianiu i wykorzystaniu wapnia w organizmie, a
także wbudowywania go
w tkankę kostną.
Lek Vitamin D
3
Sandoz jest stosowany w celu:

zapobiegania krzywicy (rozmiękanie kości) u dzieci i wcześniaków;

zapobiegania chorobie spowodowanej niedoborem witaminy D (rozmiękanie
kości) w przypadku
znaczącego ryzyka takiego niedoboru u zdrowych poza tym dzieci,
młodzieży i dorosłych bez
zaburzeń wchłaniania (zaburzeń wchłaniania witaminy D z przewodu
pokarmowego),

leczenia wspomagającego osteoporozy (kruchości kości) u dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VITAMIN D
3 SANDOZ
K

מאפייני מוצר

1
DE/H/4077/001-002/IB/006
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitamin D
3
Sandoz, 500 IU, tabletki
Vitamin D
3
Sandoz, 1000 IU, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Tabletki 500 IU _
Każda tabletka zawiera 5 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci
proszku), co odpowiada 500 IU
(12,5 mikrograma) cholekalcyferolu (
_Cholecalciferolum_
) – witaminy D
3
.
Substancja czynna o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 1 mg sacharozy.
_Tabletki 1000 IU _
Każda tabletka zawiera 10 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci
proszku), co odpowiada
1000 IU (25 mikrogramów) cholekalcyferolu (
_Cholecalciferolum_
) – witaminy D
3
.
Substancja czynna o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 2 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
_Tabletki 500 IU _
Żółto nakrapiana, okrągła, płaska tabletka o średnicy 5,5 mm.
_Tabletki 1000 IU _
Czerwono nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 7,5 mm, z linią ułatwiającą
podział po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie krzywicy u dzieci i u wcześniaków.
Zapobieganie w przypadku znaczącego ryzyka niedoboru witaminy D u
zdrowych poza tym dzieci,
młodzieży i dorosłych bez zaburzeń wchłaniania.
Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
2
DE/H/4077/001-002/IB/006
_Zapobieganie krzywicy u dzieci _
12,5 mikrograma (500 IU) witaminy D na dobę (patrz punkt 4.4).
_Zapobieganie krzywicy u wcześniaków _
Dawkę powinien ustalić lekarz prowadzący (patrz punkt 4.4).
-
Wcześniaki o masie ciała >1500 g: 500 IU witaminy D na dobę.
-
Wcześniaki o masie ciała od 700 g do 1500 g: 1000 IU witaminy D na
dobę.
Dane dotyczące dawkowania u wcześniaków z urodzeniową masą ciała
<700 g nie są dostępne,
dlatego lekarz musi ustalić dawkę indywidualnie. Zazwyczaj podaje
się witaminę D w dawce 10