מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumchlorid
Serumwerk Bernburg AG
Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.), Sodium chloride
Infusionslösung
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 60.g; Natriumchlorid 9.g
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VITAHES ® Infusionslösung Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42) in 0,9 %iger Kochsalzlösung _ _ WARNHINWEIS Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden. Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist VitaHES und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VitaHES beachten? 3. Wie ist VitaHES anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VitaHES aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VITAHES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? VitaHES ist eine Infusionslösung, die direkt in eine Vene verabreicht wird. VitaHES ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITAHES BEACHTEN? VITAHES DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE: • ALLERGISCH GEGEN DIE WIRKSTOFFE oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandt קרא את המסמך השלם
1 F ACHINFORMATION GEGENANZEIGEN Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden. Siehe Abschnitt 4.3. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1 B EZEICHNUNG DES A RZNEIMITTELS VitaHES ® 6% HES 130/0,42 in 0,9%iger Kochsalzlösung, Infusionslösung zur intravenösen Anwendung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Z USAMMENSETZUNG 1000 ml Infusionslösung enthalten: _Wirkstoffe: _ Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 60,0 g Molare Substitution: 0,42 Mittleres Molekulargewicht: 130 000 Da Natriumchlorid 9,0 g _Elektrolytkonzentration: _ Natrium 154 mmol/l Chlorid 154 mmol/l Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 D ARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose wässrige Lösung pH: 4,0 − 6,5 Theoretische Osmolarität: 309 mOsmol/l Titrationsazidität: <1,0 mmol/l 2 4 K LINISCHE A NGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN . Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann. _ _ _ _ _Maximale Infusionsgeschwindigkeit: _ Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt von der klinischen Situation ab. Patienten mit Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust können bis zu 20 ml pro kg Körpergewicht und Stunde verabreicht werden (entsprechend 0,33 ml/kg KG/min oder 1,2 g Poly(O-2- hydroxyethyl)stärke pro kg Körpergewicht und Stun קרא את המסמך השלם