VitaHES Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumchlorid

Verfügbar ab:

Serumwerk Bernburg AG

INN (Internationale Bezeichnung):

Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.), Sodium chloride

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 60.g; Natriumchlorid 9.g

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VITAHES
®
Infusionslösung
Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42) in 0,9 %iger Kochsalzlösung
_ _
WARNHINWEIS
Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion),
Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist,
siehe Abschnitt 2.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VitaHES und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VitaHES beachten?
3.
Wie ist VitaHES anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VitaHES aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VITAHES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VitaHES ist eine Infusionslösung, die direkt in eine Vene verabreicht
wird.
VitaHES ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das
Blutvolumen wiederherzustellen,
wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte
Kristalloide) alleine nicht
als ausreichend erachtet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITAHES BEACHTEN?
VITAHES DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE:
•
ALLERGISCH GEGEN DIE WIRKSTOFFE
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandt

Fachinformation

1
F
ACHINFORMATION
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Siehe Abschnitt 4.3.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
VitaHES
®
6% HES 130/0,42 in 0,9%iger Kochsalzlösung, Infusionslösung zur
intravenösen Anwendung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
_Wirkstoffe: _
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke
60,0 g
Molare Substitution:
0,42
Mittleres Molekulargewicht:
130 000 Da
Natriumchlorid
9,0 g
_Elektrolytkonzentration: _
Natrium
154 mmol/l
Chlorid
154 mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3
D
ARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose wässrige Lösung
pH:
4,0
−
6,5
Theoretische Osmolarität:
309 mOsmol/l
Titrationsazidität:
<1,0 mmol/l
2
4
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht
ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DIE
ANWENDUNG
VON
HES
SOLLTE
AUF
DIE
INITIALE
PHASE
DER
HÄMODYNAMISCHEN
STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN
.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten
infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so
früh wie möglich erkannt
werden kann.
_ _
_ _
_Maximale Infusionsgeschwindigkeit: _
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt von der klinischen
Situation ab. Patienten mit
Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust können bis zu 20 ml pro
kg Körpergewicht
und Stunde verabreicht werden (entsprechend 0,33 ml/kg KG/min oder 1,2
g Poly(O-2-
hydroxyethyl)stärke pro kg Körpergewicht und Stun