מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
picloxydine
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
S01AX16
picloxydine
1x10 ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1991-09-06
4. sz. melléklete a K-1676/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. szeptember 22. Szám: 30 854/41/2003 Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg. eng. jog mód.) MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vitabact szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vitabact szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vitabact szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása VITABACT SZEMCSEPP A készítmény _hatóanyaga _5,0 mg pikloxidin hidroklorid tartályonként (10 ml oldatban). Segédanyagok_:_ vízmentes glukóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Novartis Hungária Kft., Pharma, Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITABACT SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Antibakteriális hatású készítmény, alkalmazása a szem baktériumok által okozott fertőzéseinek kezelésére javallt, pl.: kötőhártya-gyulladás, szaruhártya- és kötőhártyagyulladás. Ezen kívül alkalmazható még _Chlamidia trachomatis _okozta szemfertőzések antiszeptikus kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A VITABACT SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A VITABACT SZEMCSEPPET: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK: A kezelés ideje alatt kontaklencse nem viselhető. Amennyibe קרא את המסמך השלם
3. sz. melléklete az K-1676/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. szeptember 22. Szám: 30854/41/2003 Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (Forg. eng. jog. vált) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE VITABACT SZEMCSEPP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5,0 mg pikloxidin hidroklorid tartályonként (10 ml oldatban). A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemcsepp Tiszte, színtelen, vagy gyengén sárga színű, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A szem elülső szegment bakteriális fertőzésének kezelésére, pl. conjunctivitis, keratoconjunctivitis kezelése. _Chlamydia trachomatis _okozta szemfertőzések antiszeptikus kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Naponta 2-6-szor 1-1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyaga, vagy bármely összetevője iránti túlérzékenység. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A rezisztens kórokozók szelekcióját figyelembe kell venni. A kezelés idején kontaktlencse nem viselhető. 4.5 GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK Nem ismeretes. 4.6 TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS Terhesség Sem állatoknál, sem terhes nőknél kontrollált vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre. 2 Szoptatás idején történő alkalmazását nem vizsgálták. Ezért ezen időszakokban csak a potenciális előny/kockázat igen gondos mérlegelése mellett szabad alkalmazni a készítményt. 4.7 A KÉSZÍTMÉNY HATÁSAI A GÉPJÁRMŰVEZETÉSHEZ ÉS GÉPEK ÜZEMELTETÉSÉHEZ SZÜKSÉGES KÉPESSÉGEKRE A ritkán fellépő helyi irritáció miatt esetleg homályos látás stb. léphet fel, ami befolyásolhatja a látóképességet. 4.8 NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK, MELLÉKHATÁSOK Ritkán lokális irritáció, túlérzékenységi reakciók. 4.9 TÚLADAGOLÁS Nem ismeretes. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5 קרא את המסמך השלם