VITABACT szemcsepp

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

picloxydine

Dostupno od:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC koda:

S01AX16

INN (International ime):

picloxydine

Jedinice u paketu:

1x10 ml

Razred:

TT

Tip recepta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Status autorizacije:

Önálló teljes

Datum autorizacije:

1991-09-06

Uputa o lijeku

4. sz. melléklete a K-1676/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. szeptember 22.
Szám: 30 854/41/2003
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(forg. eng. jog mód.)
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vitabact szemcsepp és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vitabact szemcsepp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vitabact szemcseppet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
VITABACT SZEMCSEPP
A készítmény _hatóanyaga _5,0 mg pikloxidin hidroklorid
tartályonként (10 ml oldatban).
Segédanyagok_:_ vízmentes glukóz, poliszorbát 80, injekcióhoz
való víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Novartis Hungária Kft., Pharma, Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITABACT SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Antibakteriális hatású készítmény, alkalmazása a szem
baktériumok által okozott fertőzéseinek
kezelésére javallt, pl.: kötőhártya-gyulladás, szaruhártya- és
kötőhártyagyulladás.
Ezen kívül alkalmazható még _Chlamidia trachomatis _okozta
szemfertőzések antiszeptikus kezelésére.
2.
TUDNIVALÓK A VITABACT SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A VITABACT SZEMCSEPPET:
- a készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével
szembeni túlérzékenység esetén.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK:
A kezelés ideje alatt kontaklencse nem viselhető.
Amennyibe

Svojstava lijeka

3. sz. melléklete az K-1676/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. szeptember 22.
Szám: 30854/41/2003
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(Forg. eng. jog. vált)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
VITABACT SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,0 mg pikloxidin hidroklorid tartályonként (10 ml oldatban).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp
Tiszte, színtelen, vagy gyengén sárga színű, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A szem elülső szegment bakteriális fertőzésének kezelésére,
pl. conjunctivitis, keratoconjunctivitis
kezelése. _Chlamydia trachomatis _okozta szemfertőzések
antiszeptikus kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Naponta 2-6-szor 1-1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyaga, vagy bármely összetevője iránti
túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A rezisztens kórokozók szelekcióját figyelembe kell venni.
A kezelés idején kontaktlencse nem viselhető.
4.5
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
Nem ismeretes.
4.6
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Terhesség
Sem állatoknál, sem terhes nőknél kontrollált vizsgálati
eredmények nem állnak rendelkezésre.
2
Szoptatás idején történő alkalmazását nem vizsgálták.
Ezért ezen időszakokban csak a potenciális előny/kockázat igen
gondos mérlegelése mellett szabad
alkalmazni a készítményt.
4.7
A KÉSZÍTMÉNY HATÁSAI A GÉPJÁRMŰVEZETÉSHEZ ÉS GÉPEK
ÜZEMELTETÉSÉHEZ SZÜKSÉGES
KÉPESSÉGEKRE
A ritkán fellépő helyi irritáció miatt esetleg homályos látás
stb. léphet fel, ami befolyásolhatja a
látóképességet.
4.8
NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK, MELLÉKHATÁSOK
Ritkán lokális irritáció, túlérzékenységi reakciók.
4.9
TÚLADAGOLÁS
Nem ismeretes.
5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5