VISIPAQUE 270 mg I/ml röntgen kontrasztanyag 50 ml műanyagtartályban

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

iodixanol

זמין מ:

Amersham Health AS

קוד ATC:

V08AB09

INN (שם בינלאומי):

iodixanol

יחידות באריזה:

10x

סיווג:

TT

סוג מרשם:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

מצב אישור:

Önálló teljes

תאריך אישור:

2002-08-06

עלון מידע

4. sz. melléklete az OGYI-T.: 6073-6082/01 és OGYI-T–8534/01,
OGYI-T-8535/01,
OGYI-T-8536/01, OGYI-T–8537/01 OGYI-T-9458-9463/01 sz.
Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2004. április 23.
Szám: 8382/40/2004
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
VISIPAQUE 150 MG J/ML RÖNTGEN KONTRASZTANYAG 50 ML, 200 ML
VISIPAQUE 270 MG J/ML RÖNTGEN KONTRASZTANYAG 20 ML, 50 ML, 100 ML,
200 ML, 500 ML
VISIPAQUE 270 MG J/ML RÖNTGEN KONTRASZTANYAG MŰANYAG TARTÁLYBAN 50
ML, 100 ML, 200 ML, 500 ML
VISIPAQUE 320 MG J/ML RÖNTGEN KONTRASZTANYAG 20 ML, 50 ML, 100 ML,
200 ML, 500 ML
VISIPAQUE 320 MG J/ML RÖNTGEN KONTRASZTANYAG MŰANYAG TARTÁLYBAN 50
ML, 100 ML, 200 ML, 500 ML
_Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót. Ez a beteg-_
_tájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel
kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
_MIT KELL TUDNI A KÉSZÍTMÉNY ÖSSZETÉTELRŐL?_
_A Visi_
_ _
_ paque_
_ _
_ egy röntgen kontrasztanyag, ami 3 különböző koncentrációban
kapható: _
_ _
_ _
_Visipaque 150 mgI/ml:_ 15.300 mg, ill. 61.000 mg iodixanolum
anhydricum 50 ml, ill. 200 ml oldatban.
_Visipaque 270 mgI/ml:_ 11.000 mg, ill. 27.500 mg, ill. 55.000 mg,
ill.110.000 mg, ill. 275.000 mg
iodixanolum anhydricum 20 ml, ill. 50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml,
ill. 500 ml oldatban.
_Visipaque 320 mgI/ml:_ 13.000 mg, ill. 32.600 mg, ill. 65.200 mg,
ill.130.000 mg, ill. 326.000 mg
iodixanolum anhydricum 20 ml, ill 50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml,
ill.
500 ml oldatban.
AKTÍV ALKOTÓRÉSZ:
KONCENTRÁCIÓ
(J=JÓD)
TARTALOM/ML
(J=JÓD)
Iodixanol (INN)
150 mg J/ml
305 mg egyenértékű 150 mg J
Iodixanol (INN)
270 mg J/ml
550 mg egyenértékű 270 mg J
Iodixanol (INN)
320 mg J/ml
652 mg egyenértékű 320 mg J
Iodixanol: nem ionikus, dimer, hexaiodinatot tartalmazó,

מאפייני מוצר

3. sz. melléklete az OGYI-T-6073-6082/01 és OGYI-T-8534/01,
OGYI-T-8535/01, OGYI-T-8536/01,
OGYI-T-8537/0, OGYI-T-9458-9463/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. június 14.
Szám: 11162/41/2004
Előadó: dr. Mészáros G./T.K
Mód.: Kiss K./D. Zs.
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(kiadhatóság)
(javítás: 2004.07.29.dr.Mészáros)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
VISIPAQUE 150 MG J/ML RÖNTGEN KONTRASZTANYAG 50 ML, 200 ML
VISIPAQUE 270 MG J/ML RÖNTGEN KONTRASZTANYAG 20 ML, 50 ML, 100 ML,
200 ML, 500 ML
VISIPAQUE 270 MG J/ML RÖNTGEN KONTRASZTANYAG MŰANYAG TARTÁLYBAN 50
ML, 100 ML, 200 ML, 500 ML
VISIPAQUE 320 MG J/ML RÖNTGEN KONTRASZTANYAG 20 ML, 50 ML, 100 ML,
200 ML, 500 ML
VISIPAQUE 320 MG J/ML RÖNTGEN KONTRASZTANYAG MŰANYAG TARTÁLYBAN 50
ML, 100 ML, 200 ML, 500 ML
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Visipaque 150 mgI/ml:_ 15.300 mg, ill. 61.000 mg iodixanolum
anhydricum (vízmentes jodixanol) 50
ml, ill. 200 ml oldatban.
_Visipaque 270 mgI/ml:_ 11.000 mg, ill. 27.500 mg, ill. 55.000 mg,
ill.110.000 mg, ill. 275.000 mg
iodixanolum anhydricum (vízmentes jodixanol) 20 ml, ill. 50 ml, ill.
100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml
oldatban.
_Visipaque 320 mgI/ml:_ 13.000 mg, ill. 32.600 mg, ill. 65.200 mg,
ill.130.000 mg, ill. 326.000 mg
iodixanolum anhydricum (vízmentes jodixanol) 20 ml, ill. 50 ml, ill.
100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml
oldatban.
Aktív alkotórész:
Koncentráció
(J=jód)
Tartalom/ml
(J=jód)
Iodixanol (INN)
150 mg J/ml
305 mg egyenértékű 150 mg J
Iodixanol (INN)
270 mg J/ml
550 mg egyenértékű 270 mg J
Iodixanol (INN)
320 mg J/ml
652 mg egyenértékű 320 mg J
Iodixanol: nem ionikus, dimer, hexaiodinatot tartalmazó,
vízoldékony, radiológiai vizsgálatokhoz
alkalmazott kontrasztanyag.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen ill. halványsárga színű, részecskéktől
mentes, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Cardioangiographia, cerebralis angiographia (konvencionális és ia.
DSA),