מדינה: צרפת
שפה: צרפתית
מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
rofécoxib
MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
rofecoxib
12,5 mg
suspension
composition pour 5 ml de suspension buvable > rofécoxib : 12,5 mg
orale
1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec fermeture de sécurité enfant avec cuillère-mesure polystyrène
352 872-4 ou 34009 352 872 4 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec fermeture de sécurité enfant avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
1999-11-23
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 05/08/2004 Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. VIOXX 12,5 mg/5 ml, suspension buvable La substance active est rofécoxib....................................................................................................................... 12,5 mg pour 5 ml de suspension buvable Les autres composants sont gomme xanthane, solution de sorbitol à 70 % cristallisable, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, arôme fraise, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, eau purifiée. Titulaire MERCK SHARP & DOHME - CHIBRET 3, avenue Hoche 75114 PARIS CEDEX 08 Exploitant MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg 39 2003 PC HAARLEM PAYS BAS Fabricant MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg 39 2003 PC HAARLEM PAYS BAS Ou MERCK SHARP & DOHME LIMITED Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3 JU ANGLETERRE 1. QU'EST-CE QUE VIOXX 12,5 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en flacon de 150 ml. Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Par son mécanisme d'action, il fait partie des AINS inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2). Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), pour soulager les symptômes de l'arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde. 2. INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE VIOXX 12,5 mg/5 ml, suspension buvable Ne pas prendre VIOXX 12,5 mg/5 ml, suspension buvable dans les cas suivants : · antécédents d'allergie à l'un des constituan קרא את המסמך השלם
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 05/08/2004 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VIOXX 12,5 mg/5 ml, suspension buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Rofécoxib...................................................................................................................... 12,5 mg pour 5 ml de suspension buvable. Pour les excipients, cf. rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable. VIOXX se présente sous forme d'une suspension opaque, blanche à jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte. 4.2 Posologie et mode d'administration VIOXX est administré par voie orale. VIOXX peut être pris avec ou sans aliments. VIOXX ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant la même substance active, le rofécoxib. Arthrose Chez l'adulte, la dose de départ recommandée est de 12,5 mg une fois par jour. Chez certains patients, dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l'augmentation de la dose à 25 mg par jour peut accroître l'efficacité. La dose quotidienne de 25 mg ne doit pas être dépassée. Polyarthrite rhumatoïde La dose recommandée est de 25 mg une fois par jour. Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), aucune efficacité supplémentaire significative n'a été observée avec la dose de 50 mg une fois par jour par rapport à celle de 25 mg une fois par jour. La dose quotidienne maximum recommandée est de 25 mg. Pour la posologie à 25 mg une fois par jour, une suspension à 25 mg/5 ml est également disponible. Sujet âgé Chez le sujet âgé (> 65 ans), la dose plus faible (12,5 mg par jour) sera utilisée à l'initiation du traitement. Une attention particulière sera portée chez le sujet âgé lorsque la dose quotidienne est augmentée de 12,5 mg à 25 mg. Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire pour les patients ayant u קרא את המסמך השלם