VIOXX 12,5 mg/5 ml, suspension buvable

Страна: Франция

Язык: французский

Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

rofécoxib

Доступна с:

MERCK SHARP & DOHME CHIBRET

ИНН (Международная Имя):

rofecoxib

дозировка:

12,5 mg

Фармацевтическая форма:

suspension

состав:

composition pour 5 ml de suspension buvable > rofécoxib : 12,5 mg

Администрация маршрут:

orale

Штук в упаковке:

1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec fermeture de sécurité enfant avec cuillère-mesure polystyrène

Обзор продуктов:

352 872-4 ou 34009 352 872 4 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec fermeture de sécurité enfant avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизация:

Abrogée

Дата Авторизация:

1999-11-23

тонкая брошюра

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2004
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre
ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
VIOXX 12,5 mg/5 ml, suspension buvable
La substance active est
rofécoxib.......................................................................................................................
12,5 mg
pour 5 ml de suspension buvable
Les autres composants sont
gomme xanthane, solution de sorbitol à 70 % cristallisable, citrate
de sodium, acide citrique monohydraté, arôme fraise,
parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de
propyle sodique, eau purifiée.
Titulaire
MERCK SHARP & DOHME - CHIBRET
3, avenue Hoche
75114 PARIS CEDEX 08
Exploitant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
2003 PC HAARLEM
PAYS BAS
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
2003 PC HAARLEM
PAYS BAS
Ou
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland
NE23 3 JU
ANGLETERRE
1. QU'EST-CE QUE VIOXX 12,5 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en flacon
de 150 ml.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Par son mécanisme d'action, il fait partie des AINS
inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2). Il est
indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), pour soulager les
symptômes de l'arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde.
2. INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE VIOXX 12,5 mg/5 ml,
suspension buvable
Ne pas prendre VIOXX 12,5 mg/5 ml, suspension buvable dans les cas
suivants :
·
antécédents d'allergie à l'un des constituan

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VIOXX 12,5 mg/5 ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rofécoxib......................................................................................................................
12,5 mg
pour 5 ml de suspension buvable.
Pour les excipients, cf. rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
VIOXX se présente sous forme d'une suspension opaque, blanche à
jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose ou de la
polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte.
4.2 Posologie et mode d'administration
VIOXX est administré par voie orale.
VIOXX peut être pris avec ou sans aliments.
VIOXX ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres
médicaments contenant la même substance active, le
rofécoxib.
Arthrose
Chez l'adulte, la dose de départ recommandée est de 12,5 mg une fois
par jour. Chez certains patients, dont les symptômes
sont insuffisamment soulagés, l'augmentation de la dose à 25 mg par
jour peut accroître l'efficacité. La dose quotidienne de
25 mg ne doit pas être dépassée.
Polyarthrite rhumatoïde
La dose recommandée est de 25 mg une fois par jour. Chez les patients
atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), aucune
efficacité supplémentaire significative n'a été observée avec la
dose de 50 mg une fois par jour par rapport à celle de 25 mg
une fois par jour. La dose quotidienne maximum recommandée est de 25
mg.
Pour la posologie à 25 mg une fois par jour, une suspension à 25
mg/5 ml est également disponible.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé (> 65 ans), la dose plus faible (12,5 mg par jour)
sera utilisée à l'initiation du traitement. Une attention
particulière sera portée chez le sujet âgé lorsque la dose
quotidienne est augmentée de 12,5 mg à 25 mg.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire pour les patients
ayant u