VINORELBINE POLPHARMA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

vinorelbine

זמין מ:

Polpharma S.A.

קוד ATC:

L01CA04

INN (שם בינלאומי):

vinorelbine

יחידות באריזה:

1x1ml injekciós üvegben 10x1ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 10x5ml injekciós üvegben

סיווג:

TT

סוג מרשם:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

leaflet_short:

1x1ml injekciós üvegben OGYI-T-21349 / 01; 10x1ml injekciós üvegben OGYI-T-21349 / 02; 1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21349 / 03; 10x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21349 / 04

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2010-07-12

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VINORELBINE POLPHARMA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vinorelbin
MIELŐTT ALKALMAZNÁK ÖNNÉL EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt az infúziót az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbine Polpharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vinorelbine Polpharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbine Polpharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vinorelbine Polpharma-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VINORELBINE POLPHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A vinorelbin a vinka alkaloidok néven ismert csoportba tartozó
gyógyszer, amelyeket daganatok
kezelésére alkalmaznak.
A Vinorelbine Polpharma készítményt orvosa előrehaladott
emlődaganat vagy egy különleges
tüdődaganat-típus (a nem-kissejtes tüdődaganat) kezelésére
írta fel.
2.
TUDNIVALÓK A VINORELBINE POLPHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A VINORELBINE POLPHARMA ÖNNÉL

ha Ön ALLERGIÁS (TÚLÉRZÉKENY) a vinorelbinre vagy a Vinorelbine
Polpharma egyéb összetevőjére,
vagy egyéb vinka alkaloidokra

ha Önnek jelenleg súlyos fertőzése van vagy volt nemrégiben, vagy
jelentősen csökkent a
fehévérsejtjeinek a száma (neutropénia)

ha jelentősen csökkent a vérlemezkék száma

ha terhes

ha szoptat

ha Ön fogamzóképes korú nő és

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VINORELBINE POLPHARMA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg vinorelbint tartalmaz (13,85 mg vinorelbin-tartarát
formájában) 1 ml-es injekciós üvegenként.
50 mg vinorelbint tartalmaz (69,25 mg vinorelbin-tartarát
formájában) 5 ml-es injekciós üvegenként.
10 mg vinorelbint tartalmaz (13,85 mg vinorelbin-tartarát
formájában) milliliterenként.
Segédanyag: nátriumot tartalmaz (nátrium-hidroxid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat, 3,3 és 3,8 közötti pH értékkel és 47
mOsm/kg ozmolaritással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
III-as vagy IV-es stádiumú nem-kissejtes tüdőkarcinóma
elsővonalbeli kezelése monoterápiában vagy
kombinált kezelési sémában.
Előrehaladott, III-as vagy IV-es stádiumú emlőkarcinóma kezelése
antraciklin-tartalmú terápiás sémát
követő relapsus esetén, vagy ha a beteg nem reagál az
antraciklin-kezelésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag intravénás infúzióként adható megfelelő higítás
után.
A Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz a
citosztatikumokkal végzett
terápiában kiterjedt tapasztalattal rendelkező orvos
közreműködésével adható.
Az intrathecalis alkalmazás végzetes lehet.
A készítmény beadás előtti hígítására vonatkozó
utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
adható lassú (5-10 perces) bolus
injekcióban, 20-50 ml fiziológiás sóoldattal 9 mg/ml (0,9%) vagy
50 mg/ml-es (5%) glükóz oldattal
való hígítást követően, illetve rövid (20-30 perces)
infúzióban, 125 ml fiziológiás sóoldattal vagy
50 mg/ml-es (5%) glükóz oldattal történő hígítás után. A
beadást követően a vénákat mindig legalább
250 ml izotóniás oldattal kell átmosni.
Nem
-
kissejtes tüdőkarcinóma
Monoterápiában a