国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vinorelbine
Polpharma S.A.
L01CA04
vinorelbine
1x1ml injekciós üvegben 10x1ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 10x5ml injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x1ml injekciós üvegben OGYI-T-21349 / 01; 10x1ml injekciós üvegben OGYI-T-21349 / 02; 1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21349 / 03; 10x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21349 / 04
Generikus
2010-07-12
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VINORELBINE POLPHARMA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ vinorelbin MIELŐTT ALKALMAZNÁK ÖNNÉL EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt az infúziót az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbine Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vinorelbine Polpharma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbine Polpharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vinorelbine Polpharma-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VINORELBINE POLPHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A vinorelbin a vinka alkaloidok néven ismert csoportba tartozó gyógyszer, amelyeket daganatok kezelésére alkalmaznak. A Vinorelbine Polpharma készítményt orvosa előrehaladott emlődaganat vagy egy különleges tüdődaganat-típus (a nem-kissejtes tüdődaganat) kezelésére írta fel. 2. TUDNIVALÓK A VINORELBINE POLPHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ A VINORELBINE POLPHARMA ÖNNÉL ha Ön ALLERGIÁS (TÚLÉRZÉKENY) a vinorelbinre vagy a Vinorelbine Polpharma egyéb összetevőjére, vagy egyéb vinka alkaloidokra ha Önnek jelenleg súlyos fertőzése van vagy volt nemrégiben, vagy jelentősen csökkent a fehévérsejtjeinek a száma (neutropénia) ha jelentősen csökkent a vérlemezkék száma ha terhes ha szoptat ha Ön fogamzóképes korú nő és 阅读完整的文件
1. A GYÓGYSZER NEVE VINORELBINE POLPHARMA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg vinorelbint tartalmaz (13,85 mg vinorelbin-tartarát formájában) 1 ml-es injekciós üvegenként. 50 mg vinorelbint tartalmaz (69,25 mg vinorelbin-tartarát formájában) 5 ml-es injekciós üvegenként. 10 mg vinorelbint tartalmaz (13,85 mg vinorelbin-tartarát formájában) milliliterenként. Segédanyag: nátriumot tartalmaz (nátrium-hidroxid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen oldat, 3,3 és 3,8 közötti pH értékkel és 47 mOsm/kg ozmolaritással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK III-as vagy IV-es stádiumú nem-kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelése monoterápiában vagy kombinált kezelési sémában. Előrehaladott, III-as vagy IV-es stádiumú emlőkarcinóma kezelése antraciklin-tartalmú terápiás sémát követő relapsus esetén, vagy ha a beteg nem reagál az antraciklin-kezelésre. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Kizárólag intravénás infúzióként adható megfelelő higítás után. A Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz a citosztatikumokkal végzett terápiában kiterjedt tapasztalattal rendelkező orvos közreműködésével adható. Az intrathecalis alkalmazás végzetes lehet. A készítmény beadás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. A Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz adható lassú (5-10 perces) bolus injekcióban, 20-50 ml fiziológiás sóoldattal 9 mg/ml (0,9%) vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldattal való hígítást követően, illetve rövid (20-30 perces) infúzióban, 125 ml fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldattal történő hígítás után. A beadást követően a vénákat mindig legalább 250 ml izotóniás oldattal kell átmosni. Nem - kissejtes tüdőkarcinóma Monoterápiában a 阅读完整的文件