מדינה: איסלנד
שפה: איסלנדית
מקור: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Vinorelbinum tvítartrat
Actavis Group PTC ehf.
L01CA04
Vinorelbinum
10 mg/ml
Innrennslisþykkni, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
029528 Hettuglas
Markaðsleyfi útgefið
2008-10-24
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VINORELBIN ACTAVIS 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN vínorelbín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Vinorelbin Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vinorelbin Actavis 3. Hvernig nota á Vinorelbin Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vinorelbin Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VINORELBIN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vinorelbin Actavis er notað til meðferðar á krabbameini og tilheyrir hópi lyfja sem kallast vinca- alkalóíðar. Vinorelbin Actavis er notað til að meðhöndla ákveðnar tegundir lungna- og brjóstakrabbameins. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VINORELBIN ACTAVIS EKKI MÁ NOTA VINORELBIN ACTAVIS - ef um er ræða ofnæmi fyrir vínorelbíni eða öðrum vinca-alkalóíðum. - ef þú ert með eða hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu eða mikla fækkun á hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð) - ef þú ert með mikla fækkun blóðflagna - ef þú ert með barn á brjósti. - ef þú getur orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn - ásamt bóluefni við gulusótt. Þetta lyf er eingöngu til notkunar í bláæð og á ekki að gefa í mænuvökva. 2 VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en V קרא את המסמך השלם
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Vinorelbin Actavis 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 10 mg vínorelbín samsvarandi 13,85 mg af vínorelbíntartrati. Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 10 mg vínorelbín (sem tartrat). Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 50 mg vínorelbín (sem tartrat). _ _ _ _ Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær, litlaus eða ögn gulleit lausn með sýrustig pH 3,3 til 3,8 og osmósuþéttni u.þ.b. 330 mOsm/l. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vínorelbín er ætlað til meðferðar á: - Lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð (3. eða 4. stigs). - Sem eina lyf handa sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum (4. stigs), þegar meðferð með krabbameinslyfjum sem innihalda antracýclín eða taxön hefur ekki virkað eða á ekki við. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Eingöngu til notkunar með innrennsli í bláæð eftir viðeigandi þynningu._ . Ekki má gefa lyfið í mænuvökva og getur verið lífshættulegt. Um leiðbeiningar varðandi þynningu lyfsins fyrir gjöf og aðra meðhöndlun, sjá kafla 6.6. Vinorelbin Actavis ætti að gefa í samráði við lækni með mikla reynslu af meðferð með frumuhemjandi lyfjum Skammtar _LYFJAGJÖF HJÁ FULLORÐNUM _ Vinorelbin Actavis má gefa hægt með stakri inndælingu (á 6-10 mínútum) eftir þynningu með 20-50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn eða með stuttu innrennsli (á 20-30 mínútum) eftir þynningu með 125 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn. Eftir lyfjagjöf á alltaf að gefa a.m.k. 250 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að skola æðina. 2 _Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð _ Þegar lyfið er gefið sem eina lyfið er venjulegur skammtur 25-30 mg/m², gefinn einu sinni í viku. Í samsettri l קרא את המסמך השלם