Vinorelbin Actavis Innrennslisþykkni, lausn 10 mg/ml

País: Islandia

Idioma: islandés

Fuente: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Vinorelbinum tvítartrat

Disponible desde:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

L01CA04

Designación común internacional (DCI):

Vinorelbinum

Dosis:

10 mg/ml

formulario farmacéutico:

Innrennslisþykkni, lausn

tipo de receta:

(R) Lyfseðilsskylt

Resumen del producto:

029528 Hettuglas

Estado de Autorización:

Markaðsleyfi útgefið

Fecha de autorización:

2008-10-24

Información para el usuario

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VINORELBIN ACTAVIS 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
vínorelbín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Vinorelbin Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vinorelbin Actavis
3.
Hvernig nota á Vinorelbin Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vinorelbin Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VINORELBIN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vinorelbin Actavis er notað til meðferðar á krabbameini og
tilheyrir hópi lyfja sem kallast vinca-
alkalóíðar.
Vinorelbin Actavis er notað til að meðhöndla ákveðnar tegundir
lungna- og brjóstakrabbameins.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VINORELBIN ACTAVIS
EKKI MÁ NOTA VINORELBIN ACTAVIS
-
ef um er ræða ofnæmi fyrir vínorelbíni eða öðrum
vinca-alkalóíðum.
-
ef þú ert með eða hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu eða
mikla fækkun á hvítum
blóðkornum (daufkyrningafæð)
-
ef þú ert með mikla fækkun blóðflagna
-
ef þú ert með barn á brjósti.
-
ef þú getur orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn
-
ásamt bóluefni við gulusótt.
Þetta lyf er eingöngu til notkunar í bláæð og á ekki að gefa
í mænuvökva.
2
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
V

Ficha técnica

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Vinorelbin Actavis 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 10 mg vínorelbín
samsvarandi 13,85 mg af
vínorelbíntartrati.
Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 10 mg vínorelbín (sem tartrat).
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 50 mg vínorelbín (sem tartrat).
_ _
_ _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær, litlaus eða ögn gulleit lausn með sýrustig pH 3,3 til 3,8 og
osmósuþéttni u.þ.b. 330 mOsm/l.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vínorelbín er ætlað til meðferðar á:
-
Lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð (3. eða 4. stigs).
-
Sem eina lyf handa sjúklingum með brjóstakrabbamein með
meinvörpum (4. stigs), þegar
meðferð með krabbameinslyfjum sem innihalda antracýclín eða
taxön hefur ekki virkað eða á
ekki við.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Eingöngu til notkunar með innrennsli í bláæð eftir viðeigandi
þynningu._
.
Ekki má gefa lyfið í mænuvökva og getur verið lífshættulegt.
Um leiðbeiningar varðandi þynningu lyfsins fyrir gjöf og aðra
meðhöndlun, sjá kafla 6.6.
Vinorelbin Actavis ætti að gefa í samráði við lækni með mikla
reynslu af meðferð með frumuhemjandi
lyfjum
Skammtar
_LYFJAGJÖF HJÁ FULLORÐNUM _
Vinorelbin Actavis má gefa hægt með stakri inndælingu (á 6-10
mínútum) eftir þynningu með
20-50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50
mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi,
lausn eða með stuttu innrennsli (á 20-30 mínútum) eftir þynningu
með 125 ml af natríumklóríð 9
mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa
stungulyfi, lausn.
Eftir lyfjagjöf á alltaf að gefa a.m.k. 250 ml af
natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að
skola æðina.
2
_Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð _
Þegar lyfið er gefið sem eina lyfið er venjulegur skammtur 25-30
mg/m², gefinn einu sinni í viku.
Í samsettri l