Vinorelbin 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Vinorelbinum

זמין מ:

Belmedpreparatî RUP

קוד ATC:

L01CA04

INN (שם בינלאומי):

Vinorelbinum

כמות:

10 mg/ml

טופס פרצבטיות:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

יחידות באריזה:

N1

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Belmedpreparatî RUP, Republica Belarus

תאריך אישור:

2018-05-17

עלון מידע

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
VINORELBIN 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Vinorelbină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Vinorelbin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vinorelbin
3. Cum să vi se administreze Vinorelbin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vinorelbin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE VINORELBIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vinorelbin aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de
alcaloizi din vinca, care
sunt utilizate în tratamentul cancerului.
Vinorelbin 10 mg/ml concentrat pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă v-a fost prescris de către
medicul dumneavoastră pentru tratamentul:
- Cancerului pulmonar altul decât cu celule mici,
- Cancerului de sân avansat.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE VINORELBIN
NU UTILIZAŢI VINORELBIN DACĂ:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la vinorelbină sau alţi alcaloizi
din vinca sau la oricare dintre
componentele medicamentului
- prezentaţi un număr de neutrofile (globule albe ale sângelui) <
1500/mm
3
- prezentaţi infecţie severă activă ori recentă (pe parcursul
ultimelor 2 săptămâni)
- prezentaţi un număr de trombocite (plachete sanguine) < 1

מאפייני מוצר

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vinorelbin 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg
vinorelbină, sub formă de tartrat de
vinorelbină.
Fiecare flacon concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg
sau 50 mg vinorelbină, sub
formă de tartrat de vinorelbină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer pulmonar fără celule mici avansat, inoperabil, în stadiile
3-4.
Cancer de sân avansat, de gradul 3-4, refractar sau progresiv după
chimioterapia anterioară, care a
inclus antracicline.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
- ca monoterapie doza recomandată este de 25-30 mg/m
2
o dată pe săptămână;
- în terapia asociată trebuie administrată aceiași doză, dar
numărul de administrări sunt reduse,
astfel că se administrează 25-30 mg/m
2
la fiecare 3 săptămâni în zilele 1 şi 5 sau la fiecare trei
săptămâni în zilele 1 şi 8, conform protocolului de tratament.
_SE RECOMANDĂ NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ TIMP DE 6-10
MIN. _
_ADMINISTRAREA SE VA EFECTUA IMEDIAT DUPĂ DILUARE_.
Administrarea intratecală a vinorelbinei nu este recomandată (poate
fi fatală).
_Pacienți cu tulburări ale funcției hepatice _
Farmacocinetica vinorelbinei nu este modificată la pacienții cu
insuficiență hepatică moderată sau
severă. Totuși, ca măsură de precauție, o reducere a dozei cu 20
mg/m
2
și o monitorizare
hematologică atentă sunt necesare la pacienții cu insuficiență
hepatică severă.
_ _
_Pacienți cu tulburări ale funcției renale _
La pacienţii cu insuficienţă renală nu există cauze
farmacocinetice importante care ar susține
reducerea dozei, având în vedere că vinorelbina se
excretă/elimină în măsură redusă pe cale renală.
_