País: Moldávia
Língua: romeno
Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vinorelbinum
Belmedpreparatî RUP
L01CA04
Vinorelbinum
10 mg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Belmedpreparatî RUP, Republica Belarus
2018-05-17
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT VINORELBIN 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Vinorelbină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vinorelbin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vinorelbin 3. Cum să vi se administreze Vinorelbin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vinorelbin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VINORELBIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vinorelbin aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de alcaloizi din vinca, care sunt utilizate în tratamentul cancerului. Vinorelbin 10 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul: - Cancerului pulmonar altul decât cu celule mici, - Cancerului de sân avansat. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE VINORELBIN NU UTILIZAŢI VINORELBIN DACĂ: - sunteţi alergic (hipersensibil) la vinorelbină sau alţi alcaloizi din vinca sau la oricare dintre componentele medicamentului - prezentaţi un număr de neutrofile (globule albe ale sângelui) < 1500/mm 3 - prezentaţi infecţie severă activă ori recentă (pe parcursul ultimelor 2 săptămâni) - prezentaţi un număr de trombocite (plachete sanguine) < 1 Leia o documento completo
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vinorelbin 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg vinorelbină, sub formă de tartrat de vinorelbină. Fiecare flacon concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg sau 50 mg vinorelbină, sub formă de tartrat de vinorelbină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer pulmonar fără celule mici avansat, inoperabil, în stadiile 3-4. Cancer de sân avansat, de gradul 3-4, refractar sau progresiv după chimioterapia anterioară, care a inclus antracicline. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE - ca monoterapie doza recomandată este de 25-30 mg/m 2 o dată pe săptămână; - în terapia asociată trebuie administrată aceiași doză, dar numărul de administrări sunt reduse, astfel că se administrează 25-30 mg/m 2 la fiecare 3 săptămâni în zilele 1 şi 5 sau la fiecare trei săptămâni în zilele 1 şi 8, conform protocolului de tratament. _SE RECOMANDĂ NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ TIMP DE 6-10 MIN. _ _ADMINISTRAREA SE VA EFECTUA IMEDIAT DUPĂ DILUARE_. Administrarea intratecală a vinorelbinei nu este recomandată (poate fi fatală). _Pacienți cu tulburări ale funcției hepatice _ Farmacocinetica vinorelbinei nu este modificată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Totuși, ca măsură de precauție, o reducere a dozei cu 20 mg/m 2 și o monitorizare hematologică atentă sunt necesare la pacienții cu insuficiență hepatică severă. _ _ _Pacienți cu tulburări ale funcției renale _ La pacienţii cu insuficienţă renală nu există cauze farmacocinetice importante care ar susține reducerea dozei, având în vedere că vinorelbina se excretă/elimină în măsură redusă pe cale renală. _ Leia o documento completo