מדינה: בלגיה
שפה: צרפתית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sulfate de Vincristine 1 mg/ml
Teva Pharma Belgium SA-NV
L01CA02
Vincristine Sulfate
1 mg/ml
Solution injectable
Sulfate de Vincristine 1 mg/ml
Voie intraveineuse
Vincristine
CTI code: 143805-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003825824 - Code CNK: 1446772 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1988-07-04
Vincrisin-SKPF-V117 subm-excipientguideline-feb20.docx Résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VINCRISIN 1 mg/ml solution injectable, 1 mg VINCRISIN 1 mg/ml solution injectable, 2 mg 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sulfate de vincristine 1 mg/ml. Un flacon de 1 ml contient 1 mg de sulfate de vincristine. Un flacon de 2 ml contient 2 mg de sulfate de vincristine. Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution incolore à jaune pâle, sans particules (à ne pas confondre avec des bulles d’air). Le pH est de 3,5 à 5,5 et l’osmolarité est d’environ 600 mOsm/l. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES en monothérapie: leucémie aigüe. en combinaison avec d’autres médicaments: maladie de Hodgkin, lymphome non hodgkinien, rhabdomyosarcome, neuroblastome, tumeur de Wilms, sarcome d’Ewing, ainsi que carcinome mammaire métastasé et sarcome des tissus mous. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION VINCRISTINE EST UNIQUEMENT DESTINEE A UNE ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE, MORTELLE EN CAS D'ADMINISTRATION PAR D'AUTRES VOIES. Voir la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi ». Posologie Le calcul de la dose et l’administration de vincristine exigent une attention particulière, car l’administration d’une dose trop élevée peut avoir des conséquences très graves et même fatales. Chez l’adulte, le dosage habituel est de 1,4 mg/m 2 par semaine. 1/16 Vincrisin-SKPF-V117 subm-excipientguideline-feb20.docx Résumé des caractéristiques du produit Ne pas augmenter la dose au-delà du niveau produisant un bénéfice thérapeutique. De manière générale, les doses individuelles ne doivent pas dépasser 2 mg ; mesurer les nombres de globules blancs avant et après l’administration de קרא את המסמך השלם
Vincrisin-SKPF-V117 subm-excipientguideline-feb20.docx Résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VINCRISIN 1 mg/ml solution injectable, 1 mg VINCRISIN 1 mg/ml solution injectable, 2 mg 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sulfate de vincristine 1 mg/ml. Un flacon de 1 ml contient 1 mg de sulfate de vincristine. Un flacon de 2 ml contient 2 mg de sulfate de vincristine. Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution incolore à jaune pâle, sans particules (à ne pas confondre avec des bulles d’air). Le pH est de 3,5 à 5,5 et l’osmolarité est d’environ 600 mOsm/l. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES en monothérapie: leucémie aigüe. en combinaison avec d’autres médicaments: maladie de Hodgkin, lymphome non hodgkinien, rhabdomyosarcome, neuroblastome, tumeur de Wilms, sarcome d’Ewing, ainsi que carcinome mammaire métastasé et sarcome des tissus mous. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION VINCRISTINE EST UNIQUEMENT DESTINEE A UNE ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE, MORTELLE EN CAS D'ADMINISTRATION PAR D'AUTRES VOIES. Voir la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi ». Posologie Le calcul de la dose et l’administration de vincristine exigent une attention particulière, car l’administration d’une dose trop élevée peut avoir des conséquences très graves et même fatales. Chez l’adulte, le dosage habituel est de 1,4 mg/m 2 par semaine. 1/16 Vincrisin-SKPF-V117 subm-excipientguideline-feb20.docx Résumé des caractéristiques du produit Ne pas augmenter la dose au-delà du niveau produisant un bénéfice thérapeutique. De manière générale, les doses individuelles ne doivent pas dépasser 2 mg ; mesurer les nombres de globules blancs avant et après l’administration de קרא את המסמך השלם