Vincrisin 1 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate de Vincristine 1 mg/ml

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

L01CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Vincristine Sulfate

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Sulfate de Vincristine 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Vincristine

Descriptif du produit:

CTI code: 143805-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003825824 - Code CNK: 1446772 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1988-07-04

Notice patient

Vincrisin-SKPF-V117 subm-excipientguideline-feb20.docx
Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
VINCRISIN 1 mg/ml solution injectable, 1 mg
VINCRISIN 1 mg/ml solution injectable, 2 mg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de vincristine 1 mg/ml.
Un flacon de 1 ml contient 1 mg de sulfate de vincristine.
Un flacon de 2 ml contient 2 mg de sulfate de vincristine.
Excipient à effet notoire
:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,
c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore à jaune pâle, sans particules (à ne pas confondre
avec des bulles d’air).
Le pH est de 3,5 à 5,5 et l’osmolarité est d’environ 600 mOsm/l.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

en monothérapie: leucémie aigüe.

en combinaison avec d’autres médicaments: maladie de Hodgkin,
lymphome non hodgkinien,
rhabdomyosarcome, neuroblastome, tumeur de Wilms, sarcome d’Ewing,
ainsi que carcinome
mammaire métastasé et sarcome des tissus mous.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
VINCRISTINE EST
UNIQUEMENT
DESTINEE
A
UNE
ADMINISTRATION
INTRAVEINEUSE,
MORTELLE EN CAS D'ADMINISTRATION PAR D'AUTRES VOIES.
Voir la rubrique 4.4 «
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
».
Posologie
Le calcul de la dose et l’administration de vincristine exigent une
attention particulière, car l’administration
d’une dose trop élevée peut avoir des conséquences très graves
et même fatales.
Chez l’adulte, le dosage habituel est de 1,4 mg/m
2
par semaine.
1/16
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Résumé des caractéristiques du produit
Ne pas augmenter la dose au-delà du niveau produisant un bénéfice
thérapeutique. De manière générale,
les doses individuelles ne doivent pas dépasser 2 mg ; mesurer les
nombres de globules blancs avant et
après l’administration de

Résumé des caractéristiques du produit

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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
VINCRISIN 1 mg/ml solution injectable, 1 mg
VINCRISIN 1 mg/ml solution injectable, 2 mg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de vincristine 1 mg/ml.
Un flacon de 1 ml contient 1 mg de sulfate de vincristine.
Un flacon de 2 ml contient 2 mg de sulfate de vincristine.
Excipient à effet notoire
:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,
c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore à jaune pâle, sans particules (à ne pas confondre
avec des bulles d’air).
Le pH est de 3,5 à 5,5 et l’osmolarité est d’environ 600 mOsm/l.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

en monothérapie: leucémie aigüe.

en combinaison avec d’autres médicaments: maladie de Hodgkin,
lymphome non hodgkinien,
rhabdomyosarcome, neuroblastome, tumeur de Wilms, sarcome d’Ewing,
ainsi que carcinome
mammaire métastasé et sarcome des tissus mous.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
VINCRISTINE EST
UNIQUEMENT
DESTINEE
A
UNE
ADMINISTRATION
INTRAVEINEUSE,
MORTELLE EN CAS D'ADMINISTRATION PAR D'AUTRES VOIES.
Voir la rubrique 4.4 «
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
».
Posologie
Le calcul de la dose et l’administration de vincristine exigent une
attention particulière, car l’administration
d’une dose trop élevée peut avoir des conséquences très graves
et même fatales.
Chez l’adulte, le dosage habituel est de 1,4 mg/m
2
par semaine.
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Résumé des caractéristiques du produit
Ne pas augmenter la dose au-delà du niveau produisant un bénéfice
thérapeutique. De manière générale,
les doses individuelles ne doivent pas dépasser 2 mg ; mesurer les
nombres de globules blancs avant et
après l’administration de