Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

metformin hydrochloride, vildagliptin

זמין מ:

Accord Healthcare S.L.U.

קוד ATC:

A10BD08

INN (שם בינלאומי):

vildagliptin / metformin hydrochloride

קבוצה תרפויטית:

Drogas usadas em diabetes

איזור תרפויטי:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

סממני תרפויטית:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 e 5. 1 para dados disponíveis em diferentes combinações).

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2022-03-24

עלון מידע

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VILDAGLIPTINA/METFORMINA ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
POR PELÍCULA
VILDAGLIPTINA/METFORMINA ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
POR PELÍCULA
vildagliptina/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Vildagliptina/Metformina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vildagliptina/Metformina Accord
3.
Como tomar Vildagliptina/Metformina Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vildagliptina/Metformina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VILDAGLIPTINA/METFORMINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
As substâncias ativas de Vildagliptina/Metformina Accord,
vildagliptina e cloridrato de metformina,
pertencem a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos
orais”.
Vildagliptina/Metformina Accord é utilizado para tratamento de
doentes adultos com diabetes tipo 2.
Este tipo de diabetes é também conhecido por diabetes
_mellitus_
não insulino-dependente.
Vildagliptina/Metformina Accord é utilizado quando a diabetes não
pode ser controlada por dieta e
exercício apenas e/ou outros medicamentos usados para tratar diabetes
(insulina ou sulfonilureias).
A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina
suficiente ou se a insulina
produzida pelo organismo não funcionar tão bem como dever

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vildagliptina/Metformina Accord 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
por película
Vildagliptina/Metformina Accord 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vildagliptina/Metformina Accord 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina
e 850 mg de cloridrato de
metformina (correspondente a 660 mg de metformina)
Vildagliptina/Metformina Accord 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina
e 1000 mg de cloridrato de
metformina (correspondente a 780 mg de metformina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Vildagliptina/Metformina Accord 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
por película
Comprimido revestido por película biconvexo, de forma oval, amarelo,
com a gravação “GG2” num
lado e liso do outro lado. O tamanho do comprimido é aproximadamente
20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptina/Metformina Accord 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
por película
Comprimido revestido por película biconvexo, de forma oval, amarelo
escuro, com a gravação “GG3”
num lado e liso do outro lado. O tamanho do comprimido é
aproximadamente 21,11 x 8,38 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vildagliptina/Metformina Accord é indicado como adjuvante da dieta e
exercício para melhoria do
controlo glicémico em doentes com diabetes
_ mellitus _
tipo 2:

em doentes adultos que estão inadequadamente controlados com
hidrocloreto de metformina
isoladamente.

em doentes que já estejam a ser tratados com a associação de
vildagliptina e hidrocloreto de
metformina, em comprimidos separados.

em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes,
incluindo insulina,
quando estes não proporcionam controlo glicémico adequado (ver
sec�