Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 e 5. 1 para dados disponíveis em diferentes combinações).
Revision: 2
Autorizado
2022-03-24
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VILDAGLIPTINA/METFORMINA ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA VILDAGLIPTINA/METFORMINA ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA vildagliptina/cloridrato de metformina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Vildagliptina/Metformina Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Vildagliptina/Metformina Accord 3. Como tomar Vildagliptina/Metformina Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Vildagliptina/Metformina Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VILDAGLIPTINA/METFORMINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO As substâncias ativas de Vildagliptina/Metformina Accord, vildagliptina e cloridrato de metformina, pertencem a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”. Vildagliptina/Metformina Accord é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes é também conhecido por diabetes _mellitus_ não insulino-dependente. Vildagliptina/Metformina Accord é utilizado quando a diabetes não pode ser controlada por dieta e exercício apenas e/ou outros medicamentos usados para tratar diabetes (insulina ou sulfonilureias). A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como dever Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Vildagliptina/Metformina Accord 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Vildagliptina/Metformina Accord 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vildagliptina/Metformina Accord 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 660 mg de metformina) Vildagliptina/Metformina Accord 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 780 mg de metformina). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Vildagliptina/Metformina Accord 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película biconvexo, de forma oval, amarelo, com a gravação “GG2” num lado e liso do outro lado. O tamanho do comprimido é aproximadamente 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptina/Metformina Accord 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película biconvexo, de forma oval, amarelo escuro, com a gravação “GG3” num lado e liso do outro lado. O tamanho do comprimido é aproximadamente 21,11 x 8,38 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vildagliptina/Metformina Accord é indicado como adjuvante da dieta e exercício para melhoria do controlo glicémico em doentes com diabetes _ mellitus _ tipo 2: em doentes adultos que estão inadequadamente controlados com hidrocloreto de metformina isoladamente. em doentes que já estejam a ser tratados com a associação de vildagliptina e hidrocloreto de metformina, em comprimidos separados. em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, quando estes não proporcionam controlo glicémico adequado (ver sec Đọc toàn bộ tài liệu