מדינה: האיחוד האירופי
שפה: רומנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
voriconazol
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Antimicotice pentru uz sistemic
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Voriconazol, este un spectru larg, antifungic triazolic agent și este indicat la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, după cum urmează:tratamentul aspergilozei invazive;tratamentul în candidaemianon la pacienți neutropenici;tratamentul rezistente la fluconazol grave infecțiilor invazive cu Candida (inclusiv C. krusei);Tratamentul infecțiilor fungice grave produse de Scedosporium spp. și Fusarium spp. Vfend trebuie administrat în primul rând la pacienții cu progresive, care pot pune în pericol viața infecții. Profilaxia infecțiilor fungice invazive la risc ridicat alogen transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) beneficiarii.
Revision: 55
Autorizat
2002-03-19
129 B. PROSPECTUL 130 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VFEND 50 MG COMPRIMATE FILMATE VFEND 200 MG COMPRIMATE FILMATE voriconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND 3. Cum să luaţi VFEND 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VFEND 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VFEND ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VFEND conţine substanţa activă voriconazol. VFEND este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de _Aspergillus sp),_ candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de _Candida sp_) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), infecţii invazive grave provocate de _Candida sp._ în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic), infecţii fungice grave provocate de _Scedosporium sp._ sau _Fusarium sp_. (alte două specii diferite de fungi). VFEND este destinat pa קרא את המסמך השלם
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VFEND 50 mg comprimate filmate VFEND 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 sau 200 mg. Excipient cu efect cunoscut VFEND 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 63,42 mg. VFEND 200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 253,675 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ VFEND 50 mg comprimate filmate Comprimat rotund, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu “Pfizer” pe una dintre feţe şi “VOR50” pe cealaltă faţă (comprimate). VFEND 200 mg comprimate filmate Comprimat în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu ”Pfizer” pe una dintre feţe și ”VOR200” pe cealaltă faţă (comprimate). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE VFEND este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg, indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în: Tratamentul aspergilozei invazive. Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie. Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv al celor produse de _C. krusei_). Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de _Scedosporium_ spp. şi _Fusarium _spp. VFEND este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu infecţii progresive, care pot pune în pericol viaţa. Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice (TCSH). 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate şi dacă este necesar, corectate (vezi pct. 4.4). VFEND este disponibil şi sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă 200 mg şi pulbere pentru suspensie o קרא את המסמך השלם