Vfend

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

voriconazol

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

voriconazole

Θεραπευτική ομάδα:

Antimicotice pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Voriconazol, este un spectru larg, antifungic triazolic agent și este indicat la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, după cum urmează:tratamentul aspergilozei invazive;tratamentul în candidaemianon la pacienți neutropenici;tratamentul rezistente la fluconazol grave infecțiilor invazive cu Candida (inclusiv C. krusei);Tratamentul infecțiilor fungice grave produse de Scedosporium spp. și Fusarium spp. Vfend trebuie administrat în primul rând la pacienții cu progresive, care pot pune în pericol viața infecții. Profilaxia infecțiilor fungice invazive la risc ridicat alogen transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) beneficiarii.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 55

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

129
B. PROSPECTUL
130
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VFEND 50 MG COMPRIMATE FILMATE
VFEND 200 MG COMPRIMATE FILMATE
voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND
3.
Cum să luaţi VFEND
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VFEND
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VFEND ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VFEND conţine substanţa activă voriconazol. VFEND este un
medicament antifungic. Acesta
acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care
produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp),_

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),

infecţii invazive grave provocate de _Candida sp._ în cazul în care
fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),

infecţii fungice grave provocate de _Scedosporium sp._ sau _Fusarium
sp_. (alte două specii diferite
de fungi).
VFEND este destinat pa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VFEND 50 mg comprimate filmate
VFEND 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 sau 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut
VFEND 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 63,42 mg.
VFEND 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 253,675 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
VFEND 50 mg comprimate filmate
Comprimat rotund, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu
“Pfizer” pe una dintre feţe şi
“VOR50” pe cealaltă faţă (comprimate).
VFEND 200 mg comprimate filmate
Comprimat în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape
albă, marcat cu ”Pfizer” pe una dintre
feţe și ”VOR200” pe cealaltă faţă (comprimate).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VFEND este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg, indicat
la adulţi, adolescenţi şi copii
cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor produse de
_C. krusei_).
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de _Scedosporium_ spp.
şi _Fusarium _spp.
VFEND este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu
infecţii progresive, care pot pune în pericol
viaţa.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut
cu transplant alogenic de celule stem
hematopoietice (TCSH).
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
dezechilibrele electrolitice, cum sunt
hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate
şi dacă este necesar, corectate
(vezi pct. 4.4).
VFEND este disponibil şi sub formă de pulbere pentru soluţie
perfuzabilă 200 mg şi pulbere pentru
suspensie o