Vetoryl 10 mg tvrde kapsule za pse

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

trilostan

זמין מ:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

INN (שם בינלאומי):

trilostan

יחידות באריזה:

kapsula, tvrda; 10mg; blister, 3x10kapsula

סיווג:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

סוג מרשם:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

תוצרת:

GENERA d.d.

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2023-12-07

עלון מידע

BROJ REŠENJA: 323-01-00561-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 10
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
VETORYL
®
10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. DALES PHARMACEUTICALS LIMITED
2. GENERA D.D.
Adresa:
1. SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON, NORTH
YORKSHIRE,
BF23 2 RW, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, 10436 RAKOV POTOK, REPUBLIKA
HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. - BEOGRAD
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00561-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 10
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire,
BF23 2 RW,
Ujedinjeno Kraljevstvo
2.
Genera d.d.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Republika
Hrvatska
2.
IME LEKA
VETORYL® 10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE
Trilostan (10 mg)
Kapsula, tvrda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Trilostan
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Kukuruzni skrob, Laktoza monohidrat, Magnezijum stearat;
Ljuska kapsule: Želatin, Titanijum dioksid (E171), Gvožđe oksid
(žuti) (E172),Gvožđe oksid (crni)
(E172);
Siva tinta: Titanijum dioksid (E171), Gvožđe oksid (crni) (E172)
Šelak
Vetoryl 10 mg tvrde, neprozirne želatinske kapsule N°4 tela boje
slonove kosti i kapice crne boje, sa
utisnutim natpisom “Vetoryl 10 mg”
4.
INDIKACIJE
Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma
pasa (Kušingova bolest i
sindrom).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre
i/ili bubrežne insuficjencije.
BROJ REŠENJA: 323-01-00561-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 10
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA
3 od 6
Ne primenjiva

מאפייני מוצר

BROJ REŠENJA: 323-01-00561-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL
®
10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA
1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
VETORYL
®
10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
DALES PHARMACEUTICALS LIMITED
2.
GENERA D.D.
Adresa:
1.
SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON, NORTH YORKSHIRE,
BF23 2 RW, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
2.
SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, 10436 RAKOV POTOK, REPUBLIKA
HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. - BEOGRAD
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00561-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL
®
10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA
2 od 7
1.
IME LEKA
VETORYL® 10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE
Trilostan (10 mg)
Kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Trilostan
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Titanijum dioksid (E171)
0,942 mg
Gvođže oksid (žuti) (E172)
0,035 mg
Gvođže oksid (crni) (E172)
0,532 mg
Spisak pomoćnih supstanci videti u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Vetoryl 10 mg tvrde, neprozirne želatinske kapsule N°4 tela boje
slonove kosti i kapice crne boje, sa
utisnutim natpisom “Vetoryl 10 mg”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE
Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma
pasa (Kušingova bolest i
sindrom).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre
i/ili bubrežne insuficjencije.
Ne primenjivati kod pasa čija je telesna masa manja od 3 kg.
Ne primenjivati kod životinja za koje se sumnja da su preosetljive na
aktivnu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci.
BROJ REŠENJA: 323-01-00561-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL
®
10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA
3 od 7
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Neophodna je precizna dijagnoza hiperadrenokorticizma.
Kada nema odgovarajućeg odgovora na lečenje, potrebno je ponovo
potvrditi d