Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
trilostan
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
trilostan
kapsula, tvrda; 10mg; blister, 3x10kapsula
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
GENERA d.d.
OBNOVA
2023-12-07
BROJ REŠENJA: 323-01-00561-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ VETORYL ® 10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. DALES PHARMACEUTICALS LIMITED 2. GENERA D.D. Adresa: 1. SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON, NORTH YORKSHIRE, BF23 2 RW, UJEDINJENO KRALJEVSTVO 2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, 10436 RAKOV POTOK, REPUBLIKA HRVATSKA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. - BEOGRAD Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00561-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK GENERA PHARMA d.o.o Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BF23 2 RW, Ujedinjeno Kraljevstvo 2. Genera d.d. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Republika Hrvatska 2. IME LEKA VETORYL® 10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE Trilostan (10 mg) Kapsula, tvrda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula, tvrda sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Trilostan 10 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Kukuruzni skrob, Laktoza monohidrat, Magnezijum stearat; Ljuska kapsule: Želatin, Titanijum dioksid (E171), Gvožđe oksid (žuti) (E172),Gvožđe oksid (crni) (E172); Siva tinta: Titanijum dioksid (E171), Gvožđe oksid (crni) (E172) Šelak Vetoryl 10 mg tvrde, neprozirne želatinske kapsule N°4 tela boje slonove kosti i kapice crne boje, sa utisnutim natpisom “Vetoryl 10 mg” 4. INDIKACIJE Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma pasa (Kušingova bolest i sindrom). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre i/ili bubrežne insuficjencije. BROJ REŠENJA: 323-01-00561-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA 3 od 6 Ne primenjiva Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
BROJ REŠENJA: 323-01-00561-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL ® 10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA 1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA VETORYL ® 10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. DALES PHARMACEUTICALS LIMITED 2. GENERA D.D. Adresa: 1. SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON, NORTH YORKSHIRE, BF23 2 RW, UJEDINJENO KRALJEVSTVO 2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, 10436 RAKOV POTOK, REPUBLIKA HRVATSKA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. - BEOGRAD Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00561-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL ® 10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA 2 od 7 1. IME LEKA VETORYL® 10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE Trilostan (10 mg) Kapsula, tvrda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula, tvrda sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Trilostan 10 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Titanijum dioksid (E171) 0,942 mg Gvođže oksid (žuti) (E172) 0,035 mg Gvođže oksid (crni) (E172) 0,532 mg Spisak pomoćnih supstanci videti u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Vetoryl 10 mg tvrde, neprozirne želatinske kapsule N°4 tela boje slonove kosti i kapice crne boje, sa utisnutim natpisom “Vetoryl 10 mg”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma pasa (Kušingova bolest i sindrom). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre i/ili bubrežne insuficjencije. Ne primenjivati kod pasa čija je telesna masa manja od 3 kg. Ne primenjivati kod životinja za koje se sumnja da su preosetljive na aktivnu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. BROJ REŠENJA: 323-01-00561-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL ® 10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA 3 od 7 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Neophodna je precizna dijagnoza hiperadrenokorticizma. Kada nema odgovarajućeg odgovora na lečenje, potrebno je ponovo potvrditi d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο