מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Buprenorphine hydrochloride
CEVA SANTÉ ANIMALE
QN02AE01
Buprenorphine hydrochloride
0.3 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 054594)
Resepti: 10 ml
Buprenorfiini
Myyntilupa myönnetty
2009-07-17
1 PAKKAUSSELOSTE Vetergesic vet 0,3 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle Buprenorfiini buprenorfiinihydrokloridina. 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI MYYNTILUVAN HALTIJA: Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Ranska ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A. C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Terrassa, 08228 Barcelona, Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vetergesic vet 0,3 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle Buprenorfiini buprenorfiinihydrokloridina. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Buprenorfiini 0.3mg buprenorfiini hydrokloridina 0.324 mg Apuaineet: Kloorikresoli 1.35 mg antimikrobisena säilöntäaineena Kirkas, väritön injektioneste, liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Koira Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys Keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden rauhoittavan vaikutuksen tehostaminen. Kissa Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää intratekaalisesti eikä epiduraalisesti. Ei saa käyttää keisarileikkauksen yhteydessä ennen leikkausta. Ei saa käyttää eläimillä joilla esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Liiallista syljeneritystä, bradykardiaa, alilämpöisyyttä, levottomuutta, elimistön kuivumista ja mustuaisten supistumista voi ilmetä koiralla. Lisäksi harvoina haittavaikutuksina on todettu hypertensiota ja takykardiaa. Kissoilla esiintyy yleisesti mustuaisten laajentuneisuutta ja euforian merkkejä (runsasta kehräämistä, etutassuilla polkemista ja puskemista), jotka yleensä menevät ohi 24 tunnin kuluessa. Buprenorfiini voi aiheuttaa hengityslamaa. Kun valmistetta käytetään analgesian aikaansaamiseksi, sedaatiota ilmenee harvoin, mutta sitä voi ilmetä suositeltua annostusta suuremmilla annoksilla. Ääntelyä aiheuttavaa paikallista ärsytystä tai kipua voi hyvin harvoin il קרא את המסמך השלם
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vetergesic vet 0,3 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Buprenorfiini 0,3 mg Buprenorfiinihydrokloridina 0,324 mg APUAINEET: Kloorikresoli 1,35 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön injektioneste, liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koira Leikkauksen jälkeinen kivunhoito Keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden rauhoittavan vaikutuksen vahvistaminen. Kissa Leikkauksen jälkeinen kivunhoito 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää intratekaalisesti eikä epiduraalisesti. Ei saa käyttää ennen keisarinleikkausta (katso kohta 4.7). Ei saa käyttää eläimillä joilla esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 2 4.4 ERITYISVAROITUKSET Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Buprenorfiini voi aiheuttaa hengityslamaa. Kuten muitakin opioidilääkkeitä käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa eläimiä, joiden hengityselinten toiminta on heikentynyt, tai eläimiä, jotka saavat samanaikaisesti hengityslamaa mahdollisesti aiheuttavaa lääkitystä. Käytettäessä valmistetta eläimille, joilla on munuaisten, sydämen tai maksan toimintahäiriö tai sokki, käyttöön voi liittyä tavallista suurempi riski. Valmistetta saa käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. Buprenorfiinin turvallisuutta ei ole tutkittu kattavasti kliinisesti sairailla kissoilla. Koska buprenorfiini metabolisoituu maksassa, tulee sitä käyttää varovaisesti maksan vajaatoimintaa ja erityisesti sappitiesairautta sairastavilla eläimillä, sillä näillä eläimillä buprenorfiinin teho ja vaikutusaika saattaa olla muuttunut. Koska buprenorfiinin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 7 viikon ikäisillä eläimillä, käytö קרא את המסמך השלם