Vesomni 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

SOLIFENACIN SUCCINAT; TAMSULOSIN HYDROCHLORID

זמין מ:

Astellas Pharma GmbH

קוד ATC:

G04CA53

INN (שם בינלאומי):

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

סוג מרשם:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2013-12-02

עלון מידע

1
PACKUNGSBEILAGE
2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Vesomni 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Wirkstoffe: Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Vesomni und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesomni beachten?
3.
Wie ist Vesomni einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vesomni aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Vesomni und wofür wird es angewendet?
Vesomni ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen,
Solifenacin und Tamsulosin,
in einer Tablette. Solifenacin gehört zur Gruppe der Anticholinergika
und Tamsulosin zur Gruppe der
Alpha-Blocker.
Vesomni wird bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren
Blasenspeicher- und
Blasenentleerungsstörungen der unteren Harnwege angewendet, die durch
Blasenbeschwerden und
eine vergrößerte Prostata hervorgerufen wurden (gutartige
Prostatahyperplasie).
Vesomni wird dann angewendet, wenn vorherige Behandlungen dieser
Erkrankung mit einem
Monopräparat nicht zu einer ausreichenden Erleichterung der
Beschwerden geführt haben.
Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen
(Blasenentleerungsstörungen)
kommen, wie Harnverhaltung (Schwierigkeiten, Wasser zu lassen),

מאפייני מוצר

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vesomni 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Tablette
enthält
eine
Schicht
mit
6 mg
Solifenacinsuccinat,
entsprechend
4,5 mg
freiem
Solifenacin, und eine Schicht mit 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid,
entsprechend 0,37 mg freiem
Tamsulosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Jede Tablette ist rund, mit einem Durchmesser von ca. 9 mm, mit rotem
Filmüberzug und der Prägung
„6/0,4“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Behandlung
bei
durch
benigne
Prostatahyperplasie
(BPH)
hervorgerufenen
moderaten
bis
schweren
Speichersymptomen
(Dranginkontinenz,
erhöhte
Miktionsfrequenz)
und
Harnentleerungsstörungen
bei
Männern,
die
nicht
ausreichend
auf
Monotherapie-Behandlungen
ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer, einschließlich_ _ältere Patienten:_
Eine Vesomni Tablette (6 mg/0,4 mg) einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. Die maximale
Tagesdosis beträgt eine Vesomni Tablette (6 mg/0,4 mg).
Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut oder
zerbissen werden. Tablette nicht
zerstoßen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik von Vesomni wurde
nicht untersucht. Allerdings sind die Auswirkungen auf die
Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe
gut bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Vesomni kann bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
> 30 mL/Min) angewendet werden.
Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance ≤ 30mL/Min) sollen
mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als die
maximale Tagesdosis von einer
Vesomni Tablette (6 mg/0,4 mg) erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
_Eingeschränkte Leberfunktion_
2
Die Auswirkung einer einge