Country: Austria
Language: German
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SOLIFENACIN SUCCINAT; TAMSULOSIN HYDROCHLORID
Astellas Pharma GmbH
G04CA53
SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2013-12-02
1 PACKUNGSBEILAGE 2 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Vesomni 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Wirkstoffe: Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Vesomni und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesomni beachten? 3. Wie ist Vesomni einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vesomni aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Vesomni und wofür wird es angewendet? Vesomni ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen, Solifenacin und Tamsulosin, in einer Tablette. Solifenacin gehört zur Gruppe der Anticholinergika und Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-Blocker. Vesomni wird bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren Blasenspeicher- und Blasenentleerungsstörungen der unteren Harnwege angewendet, die durch Blasenbeschwerden und eine vergrößerte Prostata hervorgerufen wurden (gutartige Prostatahyperplasie). Vesomni wird dann angewendet, wenn vorherige Behandlungen dieser Erkrankung mit einem Monopräparat nicht zu einer ausreichenden Erleichterung der Beschwerden geführt haben. Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen (Blasenentleerungsstörungen) kommen, wie Harnverhaltung (Schwierigkeiten, Wasser zu lassen), Read the complete document
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vesomni 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält eine Schicht mit 6 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 4,5 mg freiem Solifenacin, und eine Schicht mit 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entsprechend 0,37 mg freiem Tamsulosin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Jede Tablette ist rund, mit einem Durchmesser von ca. 9 mm, mit rotem Filmüberzug und der Prägung „6/0,4“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung bei durch benigne Prostatahyperplasie (BPH) hervorgerufenen moderaten bis schweren Speichersymptomen (Dranginkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz) und Harnentleerungsstörungen bei Männern, die nicht ausreichend auf Monotherapie-Behandlungen ansprechen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene Männer, einschließlich_ _ältere Patienten:_ Eine Vesomni Tablette (6 mg/0,4 mg) einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. Die maximale Tagesdosis beträgt eine Vesomni Tablette (6 mg/0,4 mg). Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut oder zerbissen werden. Tablette nicht zerstoßen. _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Vesomni wurde nicht untersucht. Allerdings sind die Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe gut bekannt (siehe Abschnitt 5.2). Vesomni kann bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 mL/Min) angewendet werden. Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30mL/Min) sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als die maximale Tagesdosis von einer Vesomni Tablette (6 mg/0,4 mg) erhalten (siehe Abschnitt 4.4). _Eingeschränkte Leberfunktion_ 2 Die Auswirkung einer einge Read the complete document