Vesomni 6 mg + 0,4 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

זמין מ:

Astellas Pharma Sp. z o.o.

קוד ATC:

G04CA53

INN (שם בינלאומי):

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

כמות:

6 mg + 0,4 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991195731; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991195748

מצב אישור:

2020-08-10

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA
DLA PACJENTA
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vesomni, 6 mg+0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁA
D
JAKOŚCIOW
Y I
ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 4,5 mg wolnej zasady
solifenacyny oraz warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co
odpowiada 0,37 mg wolnej zasady
tamsulosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka jest okrągła, ma średnicę około 9 mm, czerwoną
otoczkę i wytłoczony symbol „6/0.4”.
4.
SZCZEGÓŁOW
E DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia
pęcherza (parcie naglące,
częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
(BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie
w monoterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli mężczyźni, w tym _
_osoby starsze_
Jedna tabletka produktu leczniczego Vesomni (6 mg+0,4 mg) raz na
dobę, przyjmowana doustnie,
niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka
produktu Vesomni
(6 mg+0,4 mg).
Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać
ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę
produktu leczniczego Vesomni. Natomiast, dobrze znany jest wpływ
zaburzeń czynności nerek na
farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt
5.2). Produkt Vesomni można
stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny
>30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując produkt
leczniczy u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min), a
maksymalna dawka dobowa u t