Vesomni 6 mg + 0,4 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

Verfügbar ab:

Astellas Pharma Sp. z o.o.

ATC-Code:

G04CA53

INN (Internationale Bezeichnung):

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

Dosierung:

6 mg + 0,4 mg

Darreichungsform:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991195731; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991195748

Berechtigungsstatus:

2020-08-10

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA
DLA PACJENTA
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vesomni, 6 mg+0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁA
D
JAKOŚCIOW
Y I
ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 4,5 mg wolnej zasady
solifenacyny oraz warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co
odpowiada 0,37 mg wolnej zasady
tamsulosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka jest okrągła, ma średnicę około 9 mm, czerwoną
otoczkę i wytłoczony symbol „6/0.4”.
4.
SZCZEGÓŁOW
E DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia
pęcherza (parcie naglące,
częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
(BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie
w monoterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli mężczyźni, w tym _
_osoby starsze_
Jedna tabletka produktu leczniczego Vesomni (6 mg+0,4 mg) raz na
dobę, przyjmowana doustnie,
niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka
produktu Vesomni
(6 mg+0,4 mg).
Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać
ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę
produktu leczniczego Vesomni. Natomiast, dobrze znany jest wpływ
zaburzeń czynności nerek na
farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt
5.2). Produkt Vesomni można
stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny
>30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując produkt
leczniczy u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min), a
maksymalna dawka dobowa u t