מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Hundar
Ónæmislyf fyrir canidae, Lifandi og óvirkt veiru og bakteríu bóluefni
Virk bólusetningar hundar frá sex vikur aldri til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr veiru skilst að valda með því að hundur inflúensubróðir veira, til að koma í veg fyrir klínískum merki, sýkingum og þvagi valda með því að Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae og að koma í veg fyrir dauða, klínískum merki og sýking valda með hundaæði veira.
Revision: 5
Leyfilegt
2014-07-30
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: VERSICAN PLUS PI/L4R FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG DREIFA, DREIFA, FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TÉKKLAND 2. HEITI DÝRALYFS Versican Plus Pi/L4R frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir hunda 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LÁGMARK HÁMARK_ _ Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 DREIFA (ÓVIRKJUÐ): _Leptospira interrogans_ sermihópur Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089 ALR** títri ≥1:51 _Leptospira interrogans _ sermihópur Canicola sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090 ALR** títri ≥1:51 _Leptospira kirschneri _ sermihópur Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa _,_ stofn MSLB 1091 ALR** títri ≥1:40 _Leptospira interrogans_ sermihópur Australis _ _ sermigerð Bratislava _,_ stofn MSLB 1088 ALR** títri ≥1:51 Hundaæðiveira, stofn SAD Vnukovo-32 ≥2,0 a.e.*** ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð 1,8–2,2 mg. * Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%). ** Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic reaction). *** Alþjóðlegar einingar. Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni. Dreifa: bleiklitaður með fíngerðu botnfalli. 19 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 8-9 vikna aldri: - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar, - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum _L.interrogans_ sermihóps Australis sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Versican Plus Pi/L4R frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):_ _ LÁGMARK HÁMARK_ _ Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 DREIFA (ÓVIRKJUÐ): _Leptospira interrogans_ sermihópur Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089 ALR** títri ≥1:51 _Leptospira interrogans _ sermihópur Canicola sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090 ALR** títri ≥1:51 _Leptospira kirschneri _ sermihópur Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa _,_ stofn MSLB 1091 ALR** títri ≥1:40 _Leptospira interrogans_ sermihópur Australis _ _ sermigerð Bratislava _,_ stofn MSLB 1088 ALR** títri ≥1:51 Hundaæðiveira, stofn SAD Vnukovo-32 ≥2,0 a.e.*** * Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%). ** Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic reaction). *** Alþjóðlegar einingar. ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð 1,8–2,2 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa. Útlit lyfsins er sem hér segir: Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni. Dreifa: hvítleit með fíngerðu botnfalli. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 8-9 vikna aldri: - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar, 3 - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum _L.interrogans_ sermihóp Australis sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi, - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum _L. interrogans_ sermihóps Canicola sermigerð Canicola og _L. interrogans_ sermihóps Icterohaemorrhagiae s קרא את המסמך השלם