Veregen 100 mg/g mazilo

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

suhi ekstrakt lista čajevca, prečiščeni

זמין מ:

NORDIC Pharma, s.r.o.

קוד ATC:

D06BB12

INN (שם בינלאומי):

the dry extract of the data sheet tea tree, purified

טופס פרצבטיות:

mazilo

הרכב:

suhi ekstrakt lista čajevca, prečiščeni 100 mg / 1 g

מסלול נתינה (של תרופות):

Dermalna uporaba

יחידות באריזה:

škatla s tubo s 15 g mazila

סוג מרשם:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

קבוצה תרפויטית:

sinekatehini

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2014-11-06

עלון מידע

NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-P/001-12.4.2017
2
NAVODILO ZA UPORABO
VEREGEN 100 MG/G MAZILO
suhi ekstrakt lista čajevca
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Veregen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Veregen
3.
Kako uporabljati zdravilo Veregen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Veregen
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VEREGEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Veregen je zdravilo rastlinskega izvora za dermalno uporabo.
Njegova zdravilna učinkovina
je suhi ekstrakt lista čajevca. Zdravilo Veregen se uporablja za
zdravljenje bradavic (
_Condylomata _
_acuminata_
) na površini genitalij (spolnih organov) in okoli zadnjika. Zdravilo
Veregen se uporablja pri
odraslih z normalnim delovanjem imunskega sistema.
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 4-6
tednih, se posvetujte z zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VEREGEN
Pred uporabo zdravila Veregen se posvetujte z zdravnikom.
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VEREGEN
-
če ste alergični (preobčutljivi) na suhi ekstrakt lista čajevca
ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6 Vsebina pakiranja in dodatne
informacije).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
-
Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave z jetri ali imunskim
sistemom. Zdravila Veregen ne
uporabljajte, če imate okvaro jeter (npr. nenormalno nabiranje
tekočine v predelu trebuha,
porumenelost kože zaradi

מאפייני מוצר

JAZMP-II/032G-10.6.2016
1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _
JAZMP-II/032G-10.6.2016
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Veregen 100 mg/g mazilo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g mazila vsebuje 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta lista
čajevca (
_Camellia sinensis_
(L.) O.
Kuntze) (24-56:1), kar ustreza: 55-72 mg (-)-epigalokatehin galata
(EGCg).
Prvo ekstrakcijsko topilo: voda
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 g mazila vsebuje:
50 mg propilenglikolmonopalmitat stearata
350 mg izopropilmiristata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mazilo
rjavo, gladko mazilo brez zrnatih delcev
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Veregen je indicirano za dermalno zdravljenje bradavic na
zunanjem spolovilu in perianalnih
bradavic (
_condylomata acuminata_
) pri imunokompetentnih bolnikih, starih več kot 18 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje za odrasle
Trikrat na dan se na vse bradavice zunanjih spolovil in perianalne
bradavice nanese skupni enkratni
odmerek največ 250 mg zdravila Veregen mazilo, kar ustreza približno
0,5 cm iztisnjenega mazila
(750 mg skupni dnevni odmerek).
_Trajanje uporabe _
Zdravljenje z zdravilom Veregen je treba nadaljevati, dokler vse
bradavice v celoti ne izginejo, vendar
ne dlje kot 16 tednov skupaj (najdaljše trajanje), tudi če se v
času zdravljenja pojavijo nove bradavice.
_Pediatrična populacija _
Varnosti in učinkovitosti zdravila Veregen pri otrocih in
mladostnikih, starih manj kot 18 let, niso
preučili. Podatkov ni na voljo.
_Starejši bolniki _
Z zdravilom Veregen ni bilo zdravljeno dovolj veliko število
starejših bolnikov, da bi bilo mogoče
ugotoviti, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
_Bolniki z jetrno okvaro _
Bolniki s hudo okvaro jeter (npr. klinično pomembnim zvišanjem
jetrnih encimov, zvišanjem
bilirubina, zvišanjem INR) zdravila Veregen ne smejo uporabljati
zaradi pomanjkljivih podatkov o
va