Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
suhi ekstrakt lista čajevca, prečiščeni
NORDIC Pharma, s.r.o.
D06BB12
the dry extract of the data sheet tea tree, purified
mazilo
suhi ekstrakt lista čajevca, prečiščeni 100 mg / 1 g
Dermalna uporaba
škatla s tubo s 15 g mazila
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
sinekatehini
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-11-06
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-P/001-12.4.2017 2 NAVODILO ZA UPORABO VEREGEN 100 MG/G MAZILO suhi ekstrakt lista čajevca _ _ PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Veregen in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Veregen 3. Kako uporabljati zdravilo Veregen 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Veregen 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VEREGEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Veregen je zdravilo rastlinskega izvora za dermalno uporabo. Njegova zdravilna učinkovina je suhi ekstrakt lista čajevca. Zdravilo Veregen se uporablja za zdravljenje bradavic ( _Condylomata _ _acuminata_ ) na površini genitalij (spolnih organov) in okoli zadnjika. Zdravilo Veregen se uporablja pri odraslih z normalnim delovanjem imunskega sistema. Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 4-6 tednih, se posvetujte z zdravnikom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VEREGEN Pred uporabo zdravila Veregen se posvetujte z zdravnikom. NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VEREGEN - če ste alergični (preobčutljivi) na suhi ekstrakt lista čajevca ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI - Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave z jetri ali imunskim sistemom. Zdravila Veregen ne uporabljajte, če imate okvaro jeter (npr. nenormalno nabiranje tekočine v predelu trebuha, porumenelost kože zaradi Lugege kogu dokumenti
JAZMP-II/032G-10.6.2016 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _ JAZMP-II/032G-10.6.2016 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Veregen 100 mg/g mazilo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g mazila vsebuje 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta lista čajevca ( _Camellia sinensis_ (L.) O. Kuntze) (24-56:1), kar ustreza: 55-72 mg (-)-epigalokatehin galata (EGCg). Prvo ekstrakcijsko topilo: voda Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 g mazila vsebuje: 50 mg propilenglikolmonopalmitat stearata 350 mg izopropilmiristata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mazilo rjavo, gladko mazilo brez zrnatih delcev 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Veregen je indicirano za dermalno zdravljenje bradavic na zunanjem spolovilu in perianalnih bradavic ( _condylomata acuminata_ ) pri imunokompetentnih bolnikih, starih več kot 18 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje za odrasle Trikrat na dan se na vse bradavice zunanjih spolovil in perianalne bradavice nanese skupni enkratni odmerek največ 250 mg zdravila Veregen mazilo, kar ustreza približno 0,5 cm iztisnjenega mazila (750 mg skupni dnevni odmerek). _Trajanje uporabe _ Zdravljenje z zdravilom Veregen je treba nadaljevati, dokler vse bradavice v celoti ne izginejo, vendar ne dlje kot 16 tednov skupaj (najdaljše trajanje), tudi če se v času zdravljenja pojavijo nove bradavice. _Pediatrična populacija _ Varnosti in učinkovitosti zdravila Veregen pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, niso preučili. Podatkov ni na voljo. _Starejši bolniki _ Z zdravilom Veregen ni bilo zdravljeno dovolj veliko število starejših bolnikov, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki. _Bolniki z jetrno okvaro _ Bolniki s hudo okvaro jeter (npr. klinično pomembnim zvišanjem jetrnih encimov, zvišanjem bilirubina, zvišanjem INR) zdravila Veregen ne smejo uporabljati zaradi pomanjkljivih podatkov o va Lugege kogu dokumenti