Vazkepa

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Icosapent ethyl

זמין מ:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

קוד ATC:

C10AX

INN (שם בינלאומי):

icosapent ethyl

קבוצה תרפויטית:

Lipid modifiserende midler

איזור תרפויטי:

dyslipidemiene

סממני תרפויטית:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2021-03-26

עלון מידע

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VAZKEPA 998 MG MY
KE KAPSLER
ikosapentetyl
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Vazkepa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vazkepa
3.
Hvordan du bruker Vazkepa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vazkepa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VAZKEPA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vazkepa inneholder virkestoffet ikosapentetyl, en høygradig renset
omega-3-fettsyre fra fiskeolje.
Vazkepa senker nivået av triglyserider (typer av fett) i blodet, og
det brukes sammen med et
statinlegemiddel (som senker blodkolesterolet) for å forebygge
kardiovaskulære hendelser, slik som:
-
hjerteinfarkt
-
slag
-
dødsfall som følge av hjerte- eller karsykdom
Vazkepa brukes til voksne med høyt blodnivå av triglyserider som
allerede har hjertesykdom eller som
har diabetes og andre tilstander som gir dem høyere risiko for
kardiovaskulære hendelser.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VAZKEPA
_ _
BRUK IKKE VAZKEPA
-
dersom du er
ALLERGISK OVERFOR IKOSAPENTETYL
, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKT

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vazkepa 998 mg myke kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 998 mg ikosapentetyl.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 30 mg maltitol (E 965 ii), 83 mg sorbitol (E
420 ii) og soyalecitin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk (kapsel).
Avlang, myk kapsel, 25 x 10 mm, påtrykt "IPE" i hvitt trykk, med et
lysegult til gulbrunt skall,
inneholdende en fargeløs til svakt gul væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vazkepa er indisert til å redusere risikoen for kardiovaskulære
hendelser hos voksne statinbehandlede
pasienter med høy kardiovaskulær risiko og forhøyede triglyserider
(≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) og:
•
fastslått kardiovaskulær sykdom, eller
•
diabetes og minst én annen kardiovaskulær risikofaktor.
For studieopplysninger, inkludert kardiovaskulære risikofaktorer, og
resultater med hensyn til effekter
på kardiovaskulære hendelser, se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte orale døgndosen er 4 kapsler tatt som to 998 mg kapsler
to ganger daglig.
Dersom en dose glemmes skal den tas så snart pasienten husker det.
Hvis én døgndose glemmes, skal
imidlertid ikke neste dose dobles.
_Eldre (≥ 65 år) _
Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig (se også pkt. 5.2).
_ _
_Nedsatt leverfunksjon _
3
Ingen dosejustering er nødvendig (se også pkt. 4.4 og 5.2).
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke ikosapentetyl hos barn < 18 år til å
redusere risikoen for kardiovaskulære
hendelser hos statinbehandlede pasienter med høy kardiovaskulær
risiko og forhøyede triglyserider og
andre r