Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Icosapent ethyl
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
C10AX
icosapent ethyl
Lipid modifiserende midler
dyslipidemiene
Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Revision: 5
autorisert
2021-03-26
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VAZKEPA 998 MG MY KE KAPSLER ikosapentetyl Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Vazkepa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vazkepa 3. Hvordan du bruker Vazkepa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vazkepa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VAZKEPA ER OG HVA DET BRUKES MOT Vazkepa inneholder virkestoffet ikosapentetyl, en høygradig renset omega-3-fettsyre fra fiskeolje. Vazkepa senker nivået av triglyserider (typer av fett) i blodet, og det brukes sammen med et statinlegemiddel (som senker blodkolesterolet) for å forebygge kardiovaskulære hendelser, slik som: - hjerteinfarkt - slag - dødsfall som følge av hjerte- eller karsykdom Vazkepa brukes til voksne med høyt blodnivå av triglyserider som allerede har hjertesykdom eller som har diabetes og andre tilstander som gir dem høyere risiko for kardiovaskulære hendelser. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VAZKEPA _ _ BRUK IKKE VAZKEPA - dersom du er ALLERGISK OVERFOR IKOSAPENTETYL , soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKT Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vazkepa 998 mg myke kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 998 mg ikosapentetyl. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver kapsel inneholder 30 mg maltitol (E 965 ii), 83 mg sorbitol (E 420 ii) og soyalecitin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk (kapsel). Avlang, myk kapsel, 25 x 10 mm, påtrykt "IPE" i hvitt trykk, med et lysegult til gulbrunt skall, inneholdende en fargeløs til svakt gul væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vazkepa er indisert til å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser hos voksne statinbehandlede pasienter med høy kardiovaskulær risiko og forhøyede triglyserider (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) og: • fastslått kardiovaskulær sykdom, eller • diabetes og minst én annen kardiovaskulær risikofaktor. For studieopplysninger, inkludert kardiovaskulære risikofaktorer, og resultater med hensyn til effekter på kardiovaskulære hendelser, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte orale døgndosen er 4 kapsler tatt som to 998 mg kapsler to ganger daglig. Dersom en dose glemmes skal den tas så snart pasienten husker det. Hvis én døgndose glemmes, skal imidlertid ikke neste dose dobles. _Eldre (≥ 65 år) _ Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig (se også pkt. 5.2). _ _ _Nedsatt leverfunksjon _ 3 Ingen dosejustering er nødvendig (se også pkt. 4.4 og 5.2). _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke ikosapentetyl hos barn < 18 år til å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser hos statinbehandlede pasienter med høy kardiovaskulær risiko og forhøyede triglyserider og andre r Les hele dokumentet