Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ChAdOx1-SARS-COV-2

זמין מ:

AstraZeneca AB

קוד ATC:

J07BN02

INN (שם בינלאומי):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

קבוצה תרפויטית:

Ваксини

איזור תרפויטי:

COVID-19 virus infection

סממני תרפויטית:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.

leaflet_short:

Revision: 30

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2021-01-29

עלון מידע

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VAXZEVRIA ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Ваксина срещу COVID-19 (ChAdOx1-S
[рекомбинантна])
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ВАКСИНАТА, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някоя нежелана реакция,
уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vaxzevria и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде поставена Vaxzevria
3.
Как се прилага Vaxzevria
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да се съхранява Vaxzevria
6.
Съд

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vaxzevria инжекционна суспензия
Ваксина срещу COVID-19 (ChAdOx1-S
[рекомбинантна])
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Съществува многодозов флакон, който
съдържа 10 дози по 0,5 ml (вж. точка 6.5).
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Аденовирус от шимпанзе, кодиращ
вирусния шипов (spike) гликопротеин на
SARS-CoV-2
(ChAdOx1-S)
*
, не по-малко от 2,5 × 10
8
инфекциозни единици (infectious units, Inf.U)
*
Произведен в генетично модифицирани
човешки ембрионални бъбречни (human
embrionic
kidney, HEK) 293 клетки чрез рекомбинантна
ДНК технология.
Този продукт съдържа генетично
модифицирани организми (ГМО).
Помощно вещество с известно действие
Всяка доза (0,5 ml) съдържа приблизително
2 mg етанол.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия (инжекция)
Сусп�