מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Difterija toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigēnus: klepus toxoid, hemaglutinīna pertaktīna, fimbriae Veidi 2 un 3, B hepatīta virsmas antigēnu, kas ražoti rauga šūnām, poliomielīta (inaktivēta): tips 1 (Mahoney), tips 2 (MEF-1), tips 3 (Saukett), kas ražoti Vero šūnas/ Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds (polyribosylribitol fosfāts), kas konjugēts pret meningokoku olbaltumvielu.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vakcīnas
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ir indicēts pamatskolu un pastiprinātājs vakcinācija zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 nedēļām pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīts, poliomielīta un invazīvajām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae tips b (Hib). Vaxel lietošanai jāatbilst oficiālajiem ieteikumiem.
Revision: 14
Autorizēts
2016-02-15
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Vaxelis suspensija injekcijām pilnšļircē Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulārs komponents), hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus konjugāta vakcīna (adsorbēta). Pirms bērna vakcinācijas ar šo medikamentu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. • Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Vaxelis lietošanas Jūsu bērnam 3. Kā lietot Vaxelis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vaxelis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto Vaxelis ir vakcīna, kas palīdz aizsargāt Jūsu bērnu no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae. Vaxelis nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma. Pateicoties vakcīnai, bērna organisms izstrādā aizsargmehānismus (antivielas) pret baktērijām un vīrusiem, kas izraisa tālāk uzskaitītās infekcijas slimības: • Difterija ir bakteriāla infekcija, kas visbiežāk skar rīkles apvidu. Infekcijas iespaidā rīkle kļūst sāpīga un pietūkst, savukārt pietūkums var izraisīt nosmakšanu. Baktērijas izstrādā arī toksīnu, t. i., indi, kas var bojāt sirdi, nieres un nervus. • Stingumkrampjus izraisa stingumkrampju baktērijas, kas iekļuvušas brūcēs. Baktērijas izstrādā toksīnu, t. i., indi, kas izraisa m קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vaxelis suspensija injekcijām pilnšļircē Vaxelis suspensija injekcijām Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulārs komponents), hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus konjugāta vakcīna (adsorbēta). Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu 1 ne mazāk kā 20 SV 6 Stingumkrampju toksoīdu 1 ne mazāk kā 40 SV 6 Bordetella pertussis antigēnus 1 Garā klepus toksoīdu (PT) 20 mikrogramus Bārkstiņu hemaglutinīnu (FHA) 20 mikrogramus Pertaktīnu (PRN) 3 mikrogramus 2. un 3. tipa fimbrijas (FIM) 5 mikrogramus B hepatīta virsmas antigēnu 2,3 10 mikrogramus Poliovīrusus (inaktivētus) 4 1. tipa (Mahoney) 40 D antigēna vienības 5 2. tipa (MEF-1) 8 D antigēna vienības 5 3. tipa (Saukett) 32 D antigēna vienības 5 b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts) 3 mikrogramus konjugētu ar meningokoku proteīnu 2 50 mikrogramus 1 adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al 3+ ) 3 kultivēts rauga (Saccharomyces cerevisiae) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju 4 kultivēts Vero šūnās 5 vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi 6 vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta imūngenitātes novērtējumā. Vakcīna var saturēt ražošanas procesā izmantotā glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna, polimiksīna B un liellopu seruma albumīna zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai (injekcija). Viendabīga, duļķaina, balta līdz pelēkbalta suspensija. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ir par קרא את המסמך השלם