Vaxelis

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Difterija toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigēnus: klepus toxoid, hemaglutinīna pertaktīna, fimbriae Veidi 2 un 3, B hepatīta virsmas antigēnu, kas ražoti rauga šūnām, poliomielīta (inaktivēta): tips 1 (Mahoney), tips 2 (MEF-1), tips 3 (Saukett), kas ražoti Vero šūnas/ Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds (polyribosylribitol fosfāts), kas konjugēts pret meningokoku olbaltumvielu.

Mevcut itibaren:

MCM Vaccine B.V.

ATC kodu:

J07CA09

INN (International Adı):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapötik grubu:

Vakcīnas

Terapötik alanı:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Terapötik endikasyonlar:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ir indicēts pamatskolu un pastiprinātājs vakcinācija zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 nedēļām pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīts, poliomielīta un invazīvajām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae tips b (Hib). Vaxel lietošanai jāatbilst oficiālajiem ieteikumiem.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2016-02-15

Bilgilendirme broşürü

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vaxelis suspensija injekcijām
pilnšļircē
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulārs komponents),
hepatīta B (rDNA), poliomielīta
(inaktivēta) un b tipa Haemophilus konjugāta vakcīna (adsorbēta).
Pirms bērna vakcinācijas ar šo medikamentu uzmanīgi izlasiet visu
instrukciju, jo tā satur
viņam/ viņai svarīgu informāciju.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem.
•
Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Vaxelis lietošanas Jūsu bērnam
3.
Kā lietot Vaxelis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vaxelis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto
Vaxelis ir vakcīna, kas palīdz aizsargāt Jūsu bērnu no
difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B
hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b
tipa Haemophilus influenzae. Vaxelis
nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Pateicoties vakcīnai, bērna organisms izstrādā aizsargmehānismus
(antivielas) pret baktērijām un
vīrusiem, kas izraisa tālāk uzskaitītās infekcijas slimības:
•
Difterija ir bakteriāla infekcija, kas visbiežāk skar rīkles
apvidu. Infekcijas iespaidā rīkle kļūst
sāpīga un pietūkst, savukārt pietūkums var izraisīt nosmakšanu.
Baktērijas izstrādā arī toksīnu,
t. i., indi, kas var bojāt sirdi, nieres un nervus.
•
Stingumkrampjus izraisa stingumkrampju baktērijas, kas iekļuvušas
brūcēs. Baktērijas izstrādā
toksīnu, t. i., indi, kas izraisa m

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vaxelis suspensija injekcijām
pilnšļircē
Vaxelis suspensija injekcijām
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulārs komponents),
hepatīta B (rDNA), poliomielīta
(inaktivēta) un b tipa Haemophilus konjugāta vakcīna (adsorbēta).
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B
(rDNA), poliomyelitis (inactivated),
and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (0,5
ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk kā 20
SV
6
Stingumkrampju toksoīdu
1
ne mazāk kā 40
SV
6
Bordetella pertussis antigēnus
1
Garā klepus toksoīdu (PT)
20
mikrogramus
Bārkstiņu hemaglutinīnu (FHA)
20
mikrogramus
Pertaktīnu (PRN)
3
mikrogramus
2. un 3. tipa fimbrijas (FIM)
5
mikrogramus
B hepatīta virsmas antigēnu
2,3
10
mikrogramus
Poliovīrusus (inaktivētus)
4
1. tipa (Mahoney)
40
D antigēna vienības
5
2. tipa (MEF-1)
8
D antigēna vienības
5
3. tipa (Saukett)
32
D antigēna vienības
5
b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
(poliribosilribitolfosfāts)
3
mikrogramus
konjugētu ar meningokoku proteīnu
2
50
mikrogramus
1
adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17
mg Al
3+
)
2
adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15
mg Al
3+
)
3
kultivēts rauga (Saccharomyces cerevisiae) šūnās, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju
4
kultivēts Vero šūnās
5
vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu
imūnķīmisko metodi
6
vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta imūngenitātes
novērtējumā.
Vakcīna var saturēt ražošanas procesā izmantotā
glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna,
streptomicīna, polimiksīna B un liellopu seruma albumīna zīmes
(skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijai (injekcija).
Viendabīga, duļķaina, balta līdz pelēkbalta suspensija.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ir par