Vankomicin Kabi 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

vankomicin

זמין מ:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

קוד ATC:

J01XA01

INN (שם בינלאומי):

vancomycin

טופס פרצבטיות:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

הרכב:

vankomicin 1000 mg / 1 viala

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenska/peroralna uporaba

יחידות באריזה:

1 viala

סוג מרשם:

H

קבוצה תרפויטית:

vankomicin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (volumen 20 ml ) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2018-02-27

עלון מידע

JAZMP-IA/017-18. 1. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
VANKOMICIN KABI 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
VANKOMICIN KABI 1000 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
vankomicinijev klorid
PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vankomicin Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Vankomicin Kabi
3.
Kako boste prejeli zdravilo Vankomicin Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vankomicin Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VANKOMICIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vankomicin Kabi spada v skupino antibiotikov, imenovanih
glikopeptidni antibiotiki.
Zdravilo Vankomicin Kabi deluje tako, da uniči določene bakterije,
ki povzročajo okužbe.
Vankomicin je prašek, iz katerega pripravimo raztopino za
infundiranje ali peroralno raztopino.
Vankomicin se uporablja pri vseh starostnih skupinah za zdravljenje
naslednjih hudih okužb:
‐
okužb kože in podkožnih tkiv,
‐
okužb kosti in sklepov,
‐
okužbe pljuč, imenovane "pljučnica",
‐
okužb notranje srčne ovojnice (endokarditis) in preprečevanje
endokarditisa pri rizičnih bolnikih
pri večjih kirurških posegih.
Vankomicin se lahko uporablja peroralno pri vseh starostnih skupinah
za zdravljenje okužbe sluznice
tankega in debelega črevesa, pri kateri pride do poškodb sluznice
(psevdomembranski kolitis) in jo
povzroča bakterija
_Clostridium difficile_
.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO VANKOMICIN KABI
ZDRAVILA VANKOMICIN KABI NE SMETE PREJETI:
•
če ste alergični na vankomic

מאפייני מוצר

JAZMP-IA/017-18. 1. 2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vankomicin Kabi 1000 mg prašek za
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1000 mg vankomicina (v obliki vankomicinijevega
klorida), ki ustreza
1.000.000 I.E. VANKOMICINA
.
Če zdravilo rekonstituiramo z 20 ml vode za injekcije, je
koncentracija pripravljenega koncentrata za
raztopino za infundiranje, ki vsebuje vankomicinijev klorid, 50 mg/ml.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Porozna pogača bele do kremaste barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Intravenska uporaba
Vankomicin je indiciran pri vseh starostnih skupinah za zdravljenje
naslednjih okužb (glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1):
-
zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
-
okužbe kosti in sklepov,
-
zunajbolnišnična pljučnica,
-
bolnišnična pljučnica, tudi ventilatorska pljučnica (VAP;
pljučnica, ki se pojavi pri bolniku, ki
ga umetno predihavajo),
-
infekcijski endokarditis.
Vankomicin je pri vseh starostnih skupinah indiciran tudi za
perioperativno profilakso bakterijskih
okužb pri bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj
bakterijskega endokarditisa med
večjimi kirurškimi posegi.
Peroralna uporaba
Vankomicin je indiciran pri vseh starostnih skupinah za zdravljenje
okužb s
_Clostridium difficile _
_(Clostridium difficile infection - CDI) _
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo zdravil za
zdravljenje bakterijskih infekcij.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Kjer je primerno, je treba vankomicin uporabiti v kombinaciji z
drugimi zdravili za zdravljenje
bakterijskih infekcij.
INTRAVENSKA UPORABA
Prvi odmerek mora temeljiti na celotni telesni masi. Naslednje odmerke
je treba prilagoditi glede na
koncentracije v serumu, da dosežemo tarčno terapevtsko
koncentracijo. Pri nadaljnjih odmerkih in
JAZMP-IA/017-18. 1. 2021
2
določanju intervalov med odmerki je treba upoštevati ledvič