Vancomycin Mylan 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

vankomycinhydroklorid

זמין מ:

Mylan IRE Healthcare Ltd

קוד ATC:

J01XA01

INN (שם בינלאומי):

vancomycin HCl

כמות:

500 mg

טופס פרצבטיות:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

הרכב:

vankomycinhydroklorid 512,66 mg Aktiv substans

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Vankomycin

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaska, 500 mg

מצב אישור:

Avregistrerad

תאריך אישור:

1986-06-13

עלון מידע

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VANCOMYCIN MYLAN 500 MG, PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
VANCOMYCIN MYLAN 1000 MG, PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
vankomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Vancomycin Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Mylan
3.
Hur du använder Vancomycin Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vancomycin Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VANCOMYCIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vankomycin är ett antibiotikum som tillhör en grupp av antibiotika
som kallas ”glykopeptider”.
Vankomycin fungerar genom att döda vissa bakterier som orsakar
infektioner.
Vankomycin pulver görs till en infusionsvätska.
Vankomycin
används
i
alla
åldersgrupper
som
infusion
för
behandling
av
följande
allvarliga
infektioner:
- Infektioner i hud och vävnader under huden.
- Infektioner i skelett och leder.
- Lunginflammation.
- Infektion på insidan av hjärtat (endokardit) och för att
förhindra endokardit hos patienter som
riskerar att få endokardit när de genomgår större operationer.
- Infektion i centrala nervsystemet.
- Infektion i blodet kopplat till de infektioner som anges ovan.
Vankomycin som finns i Vancomycin Mylan kan också vara godkänd för
att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VANCOMYC

מאפייני מוצר

PRODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS NAMN
Vancomycin Mylan 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Vancomycin Mylan 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2
K
VALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande
500 mg vankomycin
(motsvarar minst 525000 IE)
Efter rekonstituering med 10 ml vatten för injektionsvätskor
innehåller det resulterande koncentratet
till infusionsvätska, lösning 50 mg/ml vankomycin.
Varje injektionsflaska innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande
1000 mg vankomycin
(motsvarar minst 1050000 IE)
Efter rekonstituering med 20 ml vatten för injektionsvätskor
innehåller det resulterande koncentratet
till infusionsvätska, lösning 50 mg/ml vankomycin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt eller nästan vitt pulver.
Upplöst koncentrat till infusionsvätska, lösning har ett pH på 2,5
till 4,5.
4
K
LINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vankomycin är indicerat i alla åldersgrupper för behandling av
följande infektioner (se avsnitt 4.2, 4.4
och 5.1):
- komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI)
- skelett- och ledinfektioner
- samhällsförvärvad lunginflammation (CAP)
- sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP), inklusive
ventilatorrelaterad lunginflammation
(VAP)
- infektiös endokardit
- akut bakteriell meningit
- bakteriemi som är associerad med eller är misstänkt för att vara
associerad med något av
ovanstående.
Vankomycin
är
också
indicerat
för
perioperativ
antibakteriell
profylax
hos
patienter
i
alla
åldersgrupper som riskerar att utveckla bakteriell endokardit vid
större kirurgiska ingrepp.
Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella
medel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vancomycin ska i förekommande fall administreras i kombination med
andra antibakteriella medel.
Den initiala dosen bör bas