VANCOMYCIN APTAPHARMA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

vancomycin hydrochloride

זמין מ:

Apta Medica Internacional d.o.o.

קוד ATC:

J01XA01

INN (שם בינלאומי):

vancomycin hydrochloride

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - 10 ml-es, I-es típusú átlátszó - OGYI-T-23938 / 01 - I - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - 10 ml-es, I-es típusú átlátszó - OGYI-T-23938 / 02 - I - TK - igen

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2021-09-01

עלון מידע

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vancomycin AptaPharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Vancomycin AptaPharma 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
vankomicin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához ,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszerek a Vancomycin AptaPharma 500 mg por
oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz és a Vancomycin AptaPharma 1000 mg por oldatos
infúzióhoz való
koncentrátumhoz (a továbbiakban Vancomycin AptaPharma) és milyen
betegségek esetén
alkalmazhatók?
2.
Tudnivalók a Vancomycin AptaPharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin AptaPharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vancomycin AptaPharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin AptaPharma és milyen
betegségek esetében
alkalmazható?
A vankomicin egy antibiotikum, ami a „glikopeptideknek” nevezett
antibiotikumok csoportjába
tartozik. A vankomicin fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok
elpusztítására szolgál.
A vankomicin az alábbi súlyos fertőzések kezelésére
alkalmazható infúzió formájában minden
korcsoportban:

bőr és bőr alatti szövetek fertőzései;

csont és ízületek fertőzései;

a tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak
(„pneumón

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vancomycin AptaPharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Vancomycin AptaPharma 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vancomycin AptaPharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
500 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami
megfelel 500 000 NE
vankomicinnek. 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást
követően az oldathoz való
koncentrátum 50 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz
milliliterenként.
Vancomycin AptaPharma 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként,
ami megfelel 1 000 000 NE
vankomicinnek injekciós üvegenként. 20 ml injekcióhoz való
vízzel történő feloldást követően az
oldathoz való koncentrátum 50 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fehér vagy csaknem fehér vagy rózsaszínes steril liofilizált
porózus korong.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Intravénás alkalmazás
A vankomicin minden korcsoportban az alábbi fertőzések kezelésére
javallott (lásd 4.2, 4.4 és
5.1 pont):

szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (complicated skin and
soft tissue infections, cSSTI);

csont- és ízületi fertőzések;

területen szerzett pneumonia (community acquired pneumonia, CAP);

nosocomialis pneumonia (hospital-acquired pneumonia, HAP), beleértve
a lélegeztető készülék
által okozott pneumoniát (ventilator-associated pneumonia, VAP) is;

infectiv endocarditis.
A vankomicin további javallata minden korcsoportban a perioperatív
antibakteriális profilaxis azoknál
a betegeknél, akiknél nagy a bakteriális endocarditis kockázata a
jelentős sebészeti beavatkozások
során.
Per os
alkalmazás
A vankomicin javallott minden korcsoportban a Clostridium
difficile-fert�