Vancomycin Actavis 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

vankomycinhydroklorid

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf.

קוד ATC:

J01XA01

INN (שם בינלאומי):

vancomycin HCl

כמות:

500 mg

טופס פרצבטיות:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

הרכב:

vankomycinhydroklorid 512,66 mg Aktiv substans

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Vankomycin

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaska, 500 mg

מצב אישור:

Avregistrerad

תאריך אישור:

2015-02-12

עלון מידע

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VANCOMYCIN ACTAVIS 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
VANCOMYCIN ACTAVIS 1000 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
vankomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1. Vad Vancomycin Actavis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Actavis
3. Hur du använder Vancomycin Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vancomycin Actavis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD VANCOMYCIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
HUR FUNGERAR LÄKEMEDLET?
Vankomycin är ett antibiotikum som tillhör en grupp av antibiotika
som kallas ”glykopeptider”.
Vankomycin fungerar genom att döda vissa bakterier som orsakar
infektioner.
Vankomycin pulver görs till en infusionsvätska.
VAD ANVÄNDS LÄKEMEDLET FÖR?
Vankomycin används i alla åldersgrupper som infusion för behandling
av följande allvarliga infektioner:

Infektioner i hud och vävnader under huden.

Infektioner i skelett och leder.

Lunginflammation.

Infektion på insidan av hjärtat (endokardit) och för att förhindra
endokardit hos patienter som riskerar
att få endokardit när de genomgår större operationer.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VANCOMYCIN ACTAVIS
ANVÄND INTE VANCOMYCIN ACTAVIS

Om du är allergisk mot vankomycin.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Allv

מאפייני מוצר

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vancomycin Actavis 500 mg powder for concentrate for solution for
infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains 500 mg vancomycin hydrochloride equivalent to
500,000 IU vancomycin.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Powder for concentrate for solution for infusion
A white to cream coloured porous cake
After reconstitution a solution is obtained with a pH of approximately
3
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Intravenous administration
Vancomycin Actavis is indicated in all age groups for the treatment of
the following infections (see
sections 4.2, 4.4 and 5.1):
-
complicated skin and soft tissue infections (cSSTI)
-
bone and joint infections
-
community acquired pneumonia (CAP)
-
hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated
pneumonia (VAP)
-
infective endocarditis
Vancomycin Actavis is also indicated in all age groups for the
perioperative antibacterial prophylaxis
in patients that are at high risk of developing bacterial endocarditis
when undergoing major surgical
procedures.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate
use of antibacterial agents.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Where appropriate, vancomycin should be administered in combination
with other antibacterial
agents.
_Intravenous administration_
The initial dose should be based on total body weight. Subsequent dose
adjustments should be based
on serum concentrations to achieve targeted therapeutic
concentrations. Renal function must be taken
into consideration for subsequent doses and interval of
administration.
_Patients aged 12 years and older _
The recommended dose is 15 to 20 mg/kg of body weight every 8 to 12 h
(not to exceed 2 g per dose).
In seriously ill patients, a loading dose of 25-30 mg/kg of body
weight can be used to facilitate rapid
attainment of target trough serum vancomycin concentration.
_Infants and children aged from one month to less than 12 years of
age_
The recommen