VANCOMYCIN ACTAVIS 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

vankomicin

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf.

קוד ATC:

J01XA01

INN (שם בינלאומי):

vancomycin

יחידות באריזה:

1x injekciós üvegben 10x injekciós üvegben

סיווג:

TT

סוג מרשם:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-21661 / 01 - I - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - OGYI-T-21661 / 02 - I - TT - igen

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2011-03-24

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VANCOMYCIN ACTAVIS 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
VANCOMYCIN ACTAVIS 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
vankomicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nme sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin Actavis és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vancomycin Actavis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vancomycin Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANCOMYCIN ACTAVIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANCOMYCIN ACTAVIS
A Vancomycin Actavis a glikopeptid antibiotikumoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezeket a készítményeket baktériumok által okozott fertőzések
kezelésére alkalmazzák. A Vancomycin
Actavis por formájában kapható, amit steril (injekcióhoz való)
víz felhasználásával oldanak fel.
Ezt az oldatot Ön lassú cseppinfúzió formájában kapja meg. A
beadás kizárólag vénán keresztül történik.
MIRE ALKALMAZHATÓ A VANCOMYCIN ACTAVIS
Ez a gyógyszer más antibiotikumokkal szemben ellenálló
(rezisztens) baktériumok

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VANCOMYCIN ACTAVIS 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ.
VANCOMYCIN ACTAVIS 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg tartalma:
Vancomycin Actavis 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz.
500 mg (525 000 NE-gel egyenértékű) vankomicin
(vankomicin-hidroklorid formájában) injekciós
üvegenként.
10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az
így létrejövő koncentrátum oldatos
infúzióhoz 50 mg/ml vankomicint tartalmaz.
Vancomycin Actavis 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz.
1000 mg (1 050 000 NE-gel egyenértékű) vankomicin
(vankomicin-hidroklorid formájában) injekciós
üvegenként.
20 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az
így létrejövő koncentrátum oldatos
infúzióhoz 50 mg/ml vankomicint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér színű por.
A feloldás utáni oldat pH-ja 2,5-4,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az intravénás vankomicin az alábbi súlyos fertőzésekben javallt,
amelyeket olyan vankomicinre
érzékeny Gram pozitív baktériumok idéznek elő, amelyek egyéb
antibiotikumokkal, pl. penicillinekkel
és cefalosporinokkal nem kezelhetők, illetve nem reagálnak vagy
rezisztensek ezekkel szemben.
-
endocarditis
-
csontfertőzések (osteomyelitis)
-
pneumonia
-
lágyszöveti fertőzések
Az enterococcusok, _Streptococcus viridans _vagy _S. bovis _által
okozott endocarditist vankomicin és egy
aminoglikozid kombinációjával kell kezelni.
A vankomicin antibiotikus profilaxisként olyan betegeknek adható
bakteriális endocarditis fokozott
kockázata esetén vagy perioperatív alkalmazásként nagyobb
sebészeti beavatkozásoknál (pl. szív-,
illetve érrendszeri beavatkozások stb.), akik nem tolerálják a
béta-laktám antibiotikumokat.
Tekinte