VALSACOMBI 320 mg/1 tableta+ 25 mg/1 tableta filmom obložena tableta

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

hidrohlorotiazid, валсартан

זמין מ:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

קוד ATC:

C09DA03

INN (שם בינלאומי):

hidrohlorotiazid, valsartan

כמות:

320 mg/1 tableta+ 25 mg/1 tableta

טופס פרצבטיות:

filmom obložena tableta

הרכב:

1 filmom obložena tableta sadrži: 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida

יחידות באריזה:

28 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVDC/Al blistera po 14 tableta) u kutiji

סוג מרשם:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

תוצרת:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2023-04-13

עלון מידע

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VALSACOMBI 320 mg/12,5 mg, filmom obložena tableta
VALSACOMBI 320 mg/25 mg, filmom obložena tableta
valsartan, hidrohlorotiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana i 12,5 mg
hidrohlorotiazida.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana i 25 mg
hidrohlorotiazida.
Pomoćna supstanca:
320 mg/12,5 mg tablete
320 mg/25 mg tablete
laktoza
100,70 mg
88,83 mg
Cjeloviti popis pomoćnih supstanci naveden je u tački 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
320 mg/12,5 mg tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne filmom
obložene tablete.
320 mg/25 mg tablete su svijetlo žute, ovalne, bikonveksne filmom
obložene tablete, urezane s jedne
strane. Tableta se može podijeliti na dvije jednake polovice.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih.
Valsacombi kombinacija fiksnih doza indicirana je kod bolesnika čiji
krvni pritisak nije adekvatno kontroliran
valsartanom ili hidrohlorotiazidom u monoterapiji.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza Valsacombi tableta od 320 mg/12,5 mg je jedna filmom
obložena tableta jednom
dnevno.
Preporučena doza Valsacombi tableta od 320 mg/25 mg je jedna filmom
obložena tableta jednom
dnevno.
Preporučuje
se
titracija
doze
s
pojedinim
komponentama.
U
svakom
slučaju,
treba
postepeno
povećavati dozu pojedinih komponenti da bi se smanjio rizik
hipotenzije i drugih nuspojava.
Kada je to klinički opravdano, može se razmotriti izravna promjena s
monoterapije na kombinaciju
fiksnih
doza
kod
bolesnika
čiji
krvni
pritisak
nije
adekvatno
kontroliran
valsartanom
ili
hidrohlorotiazidom u monoterapiji, pod uslovom da se slijedi
preporučeni slijed titracije doze za svaku
pojedinačnu komponentu.
Klinički odgovor na Valsacombi treba procijeniti nakon uvođenja
terapije te ukoliko krvni pritisak i dalje
nije pod kontrolom, doza se može povisiti povećavanjem bilo koje
komponente do

מאפייני מוצר

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VALSACOMBI 320 mg/12,5 mg, filmom obložena tableta
VALSACOMBI 320 mg/25 mg, filmom obložena tableta
valsartan, hidrohlorotiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana i 12,5 mg
hidrohlorotiazida.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana i 25 mg
hidrohlorotiazida.
Pomoćna supstanca:
320 mg/12,5 mg tablete
320 mg/25 mg tablete
laktoza
100,70 mg
88,83 mg
Cjeloviti popis pomoćnih supstanci naveden je u tački 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
320 mg/12,5 mg tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne filmom
obložene tablete.
320 mg/25 mg tablete su svijetlo žute, ovalne, bikonveksne filmom
obložene tablete, urezane s jedne
strane. Tableta se može podijeliti na dvije jednake polovice.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih.
Valsacombi kombinacija fiksnih doza indicirana je kod bolesnika čiji
krvni pritisak nije adekvatno kontroliran
valsartanom ili hidrohlorotiazidom u monoterapiji.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza Valsacombi tableta od 320 mg/12,5 mg je jedna filmom
obložena tableta jednom
dnevno.
Preporučena doza Valsacombi tableta od 320 mg/25 mg je jedna filmom
obložena tableta jednom
dnevno.
Preporučuje
se
titracija
doze
s
pojedinim
komponentama.
U
svakom
slučaju,
treba
postepeno
povećavati dozu pojedinih komponenti da bi se smanjio rizik
hipotenzije i drugih nuspojava.
Kada je to klinički opravdano, može se razmotriti izravna promjena s
monoterapije na kombinaciju
fiksnih
doza
kod
bolesnika
čiji
krvni
pritisak
nije
adekvatno
kontroliran
valsartanom
ili
hidrohlorotiazidom u monoterapiji, pod uslovom da se slijedi
preporučeni slijed titracije doze za svaku
pojedinačnu komponentu.
Klinički odgovor na Valsacombi treba procijeniti nakon uvođenja
terapije te ukoliko krvni pritisak i dalje
nije pod kontrolom, doza se može povisiti povećavanjem bilo koje
komponente do