Valganciclovir Medical Valley 450 mg

מדינה: נורווגיה

שפה: נורבגית

מקור: Statens legemiddelverk

מרכיב פעיל:

Valganciklovirhydroklorid

זמין מ:

Medical Valley Invest AB

קוד ATC:

J05AB14

INN (שם בינלאומי):

Valganciklovirhydroklorid

כמות:

450 mg

טופס פרצבטיות:

Tablett, filmdrasjert

יחידות באריזה:

Flaske av plast 60 stk

סוג מרשם:

C

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2019-09-15

עלון מידע

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VALGANCICLOVIR MEDICAL VALLEY 450 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VALGANCIKLOVIR
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
淡
bruke dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
淡
dette pakningsvedlegget. Du kan f
淡
behov for
淡
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
淡
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
淡
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Valganciclovir Medical Valley er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
淡
vite f
淡
r du bruker Valganciclovir Medical Valley
3.
Hvordan du bruker Valganciclovir Medical Valley
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Valganciclovir Medical Valley
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Valganciclovir Medical Valley er og hva det brukes mot
Valganciklovir tilh
淡
rer en gruppe legemidler som virker direkte for
淡
hindre vekst av virus. I kroppen
blir virkestoffet i tabletten, valganciklovir, omdannet til
ganciklovir. Ganciklovir hindrer at et virus som
heter cytomegalovirus (CMV) formerer seg og invaderer friske celler.
Hos pasienter med svekket
immunsystem kan CMV for
淡
rsake en infeksjon i kroppens organer. Dette kan v
淡
re livstruende.
V
淡
r oppmerksom p
淡
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
淡
apoteketiketten.
Valganciclovir Medical Valley brukes:
•
til behandling av CMV-infeksjoner i netthinnen i
淡
yet til voksne pasienter med ervervet
immunsviktsyndrom (AIDS). CMV-infeksjon i netthinnen i
淡
yet kan for
淡
rsake synsproblemer
og til og med blindhet.
•
til foreb

מאפייני מוצר

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Valganciclovir Medical Valley 450 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 496,3 mg
valganciklovirhydroklorid tilsvarende 450 mg
valganciklovir
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Rosa oval, bikonveks filmdrasjert tablett preget med «450» på den
ene siden og ca. 17,1 mm lang, 8,2
mm bred og 6,1 mm tykk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Valganciclovir Medical Valley er indisert for induksjonsbehandling og
vedlikeholdsbehandling av
cytomegalovirus-retinitt (CMV-retinitt) hos voksne pasienter med
ervervet immunsviktsyndrom
(AIDS).
Valganciclovir Medical Valley er indisert for forebygging av
CMV-sykdom hos CMV-negative
voksne og barn (i alderen 0 til 18 år) som har mottatt et
organtransplantat fra en CMV-positiv donor.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
ADVARSEL – DET ER VIKTIG Å OVERHOLDE FORESKREVET DOSE FOR Å UNNGÅ
OVERDOSERING (SE PKT. 4.4 OG
4.9)
Valganciklovir metaboliseres raskt og i stor utstrekning til
ganciklovir etter peroral dosering.
Valganciklovir 900 mg gitt peroralt to ganger daglig er terapeutisk
tilsvarende intravenøst ganciklovir
5 mg/kg to ganger daglig.
BEHANDLING AV CMV-RETINITT
_Voksne pasienter _
_ _
_Induksjonsbehandling av CMV-retinitt_
For pasienter med aktiv CMV-retinitt er den anbefalte dosen 900 mg
valganciklovir (to Valganciclovir
Medical Valley 450 mg tabletter) to ganger daglig i 21 dager. Tas
sammen med mat, hvis mulig.
Langvarig induksjonsbehandling kan øke risikoen for
benmargstoksisitet (se pkt 4.4).
_ _
_Vedlikeholdsbehandling av CMV-retinitt_
Etter induksjonsbehandling, eller hos pasienter med inaktiv
CMV-retinitt, er den anbefalte dosen 900
mg valganciklovir (to Valganciclovir Medical Valley 450 mg tabletter)
én gang daglig. Tas sammen
3
med mat, hvis mulig. Pasienter med retinitt som forverres kan gjenta
induksjonsbehandlingen, men må
være oppmerksom på muligheten for viral legemi